Country: দক্ষিণ কোরিয়া
ভাষা: কোরিয়ান
সূত্র: MFDS (식품 의약품 안전부)
세원셀론텍(주)
1바이알 중 0.4밀리리터
무색투명한 바이알제로 침전된 미백색의 배양된 자기유래 연골세포와 붉은색의 배양액이 혼합되어 있으며 흔들었을경우 혼탁한 액상주사제.
1바이알 중 0.4밀리리터,자기유래연골세포,별규,1200만,개
1바이알 내지 6바이알을 환자별로 포장
전문의약품
[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단
2℃~8℃에서 얼지않게 차광보관 제조일로부터 72시간 변경내용 : 효능효과변경 (2015-04-07)/효능효과변경 (2008-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-08-20)
허가
2001-01-30
• 콘드론 ( 자기유래연골세포 ) • 기본정보 • 성상 : 무색투명한 바이알제로 침전된 미백색의 배양된 자기유래 연골세포와 붉은색의 배양액이 혼합되어 있으며 흔들었을경우 혼탁한 액상주사제 . • 모양 : • 업체명 : 세원셀론텍 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 • 허가일 : 2001-01-30 • 품목기준코드 : 200104341 • 표준코드 : 8806715000104, 8806715000111, 8806715000128, 8806715000135, 8806715000142, 8806715000159, 8806715000166 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 중 0.4 밀리리터 • 성분명 : 자기유래연골세포 • 분량 : 1200 만 • 단위 : 개 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 이상 효능효과 무릎관절의 부분적 연골결손 환자 ( 결손부위 크기 : 단독병변의 경우 15 ㎠이하 , 다발성의 병변의 경우 20 ㎠이하 ) 의 치료 용법용량 바이알에 충진된 세포를 충분히 현탁시킨 후 결손 부위에 이식하되 충분한 양이 주입되도록 한 다 . 사용상의주의사항 1. 경고 동 제품은 자기유래연골세포로 타인에 시술할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자자신에게만 사용할 것 2. 다음환자에는 사용하지 말것 1) 우 ( 牛 ) 단백질에 과민한 환자 2) 젠타마이신에 아나필락스 ( 전신쇼크 ) 의 기왕력이 있는 환자 3) 류마토이드 관절염 , 통풍성 관절염 등 염증성 관절염 환자 4) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자 3. 부작용 1) 동 제품을 사용하여 자기유래 연골세포 이식술의 수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 한다 . - 관절내 유착 (intra-articular adhesion), 표층 수술부위 감염 (superficial wound i সম্পূর্ণ নথি পড়ুন