치노펜정(바클로펜)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)휴온스
복용량:
1. 내수용[1정(110 mg) 중], 2. 수출용[1정(160 mg) 중]-내수용/1. 내수용[1정(110 mg) 중], 2. 수출용[1정(160 mg) 중]-수출용
약제 형태:
분홍색의 원형 정제, 노란색의 원형 정제(수출용)
구성:
1. 내수용[1정(110 mg) 중], 2. 수출용[1정(160 mg) 중],바클로펜,KP,10,밀리그램/1. 내수용[1정(110 mg) 중], 2. 수출용[1정(160 mg) 중],바클로펜,KP,10,밀리그램
패키지 단위:
30정/병, 30정(10정PTPx3), 100정(10정PTPx10), 300정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[122]골격근이완제
제품 요약:
밀폐용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-09-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2003-06-23)/성상변경 (1999-07-28)/용법용량변경 (1999-07-15)/효능효과변경 (1999-07-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1999-07-15)/용법용량변경 (1995-04-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-04-09)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198902242
승인 날짜:
1989-06-02

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치노펜정

바클로펜

기본정보

성상

분홍색의 원형 정제

노란색의 원형 정제

수출용

모양

원형

업체명

휴온스

전문

일반

전문의약품

분류번호

[122]

골격근이완제

허가일

1989-06-02

품목기준코드

198902242

표준코드

8806706019504, 8806706019511, 8806706019528, 8806706019535, 8806706019542

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 장축크기

: 7mm

단축크기

: 7mm

두께

: 3mm

변경이력

변경이력보기

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

내수용

(110 mg)

], 2.

수출용

(160 mg)

수출용

성분명

바클로펜

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

내수용

(110 mg)

], 2.

수출용

(160 mg)

내수용

성분명

바클로펜

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

다발성 경화증

척추소뇌변성증으로 인한 골격근의 경직

척수질환

염증성

퇴행성

외상성

신생성

원인불명 등

으로 인한 경직

경직성 척수마비

근위축성 축색경화증

척수공동증

횡단성척수염

외상성하지마비

척수의 압박증

기타의 척수병

대뇌 원인으로 인한 경직

특히 뇌성마비

뇌혈관사고

신생성 뇌질환

퇴행성 뇌질환 등이 있

는 경우

용법용량

이 약의 치료는 항상 저용량으로 시작하며

점차 증량한다

최적용량은 간대성경련

굴근 및 신근

의 강직

경련 등이 감소되고 가능한

부작용을 피할수 있는 양으로 환자에 따라 개별적으로 설정

되어야 한다

과도한 근 위약과 넘어짐을 방지하기 위해

근 긴장이 직립자세 및 운동의 균형을 유지하는데에

필요하고 또한 기능유지에 사용되는 경우에는 주의하여 사용하도록 한다

어느 정도의 근긴장이

유지되고 순화기능이 수행되는데 도움이 될 만한 일시적 연축은 가능하도록 하는 것이 중요하다

이 약은 소량의 물과 함께 식사중 투여한다

일 용량은 성인의 경우

소아의 경우

회로 분할하여 경구투여한다

성인

바클로펜으로서

회 경구투여하고 최적용량이 정해질 때까지

일간격으로

㎎씩 증량한다

이 약에 과민증 환자는 더 적은 용량

5-10

으로 시작하여 천천히 증량하는 것이 좋다

최적용량은 보통

30-80

㎎이다

입원환자는 철저한 감독하에

100-120

㎎을 투여할 수

있다

소아

1. 12-24

개월 소아

10-20

㎎을 투여한다

2. 2-10

세의 소아

30-60

㎎을 투여한다

주 간격으로 개개인의 요구량에 적합하게 될 때까지 조심스럽게 증량한다

. 10

세 이상의

입원환자는 철저한 감독하에

일 최대 체중 ㎏당

㎎을 넘지 않도록 한다

최대용량 투여이후

주안에 뚜렷한 치료효과가 나타나지 않으면 이 약의 계속 투여여부를 재

고한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자

이 약은 유당을 함유하고 있으므로

갈락토오스 불내성

(galactose intolerance), Lapp

유당분해효

소 결핍증

(Lapp lactase deficiency)

또는 포도당

갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose

malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

의약품관리과

-9691

2009.10.07))

다음 환자에는 신중히 투여할 것

정신병적 장애

정신분열증

조울성 장애

착란상태

파킨슨병 등이 있는 환자

이 약의 투여로

증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여해야 하며 주의 깊은 관찰이 필요하다

간질의 병력이 있는 환자에서 이 약의 투여로 경련역치가 낮아질 수 있고

투여중지 또는 과량

투여에 의한 간질발작이 가끔 보고되어 있으므로 신중이 투여한다

이러한 환자들에 대해서는 적

절한 항경련 요법을 유지하고 상태를 충분히 관찰한다

소화성 궤양 또는 그 병력이 있는 환자

중증의 심부전 환자

심혈관계 질환 환자

뇌혈관계 질환 환자

호흡기계 질환 환자

근이완작용에 의해 호흡억제가 나타날 수 있다

간장애 환자

신기능손상 환자

소량을 신중히 투여한다

장기적으로 혈액투석을 받는 환자는 혈장 중 이 약

의 농도가 상승하므로

일 약

정도의 극히 소량을 투여한다

이 약의 투여로 배뇨에 영향을 주는 신경성 장애가 개선될 수도 있다

괄약근에 과도한 긴장

이 있었던 환자들에서 급성 요저류가 발생할 수 있으므로 신중이 투여한다

소아

특히 간질 및 그 병력이 있는 환자에서 발작을 유발할 수 있다

이 약은 황색

타르트라진

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이

있는 환자에는 신중히 투여한다

황색

호 포함 제품에 한함

이상반응

이상반응

예를 들면 진정

졸음

은 용량을 너무 급속히 증가시켰거나 높은 용량을 투여한 경우 치

료 초기에 주로 나타난다

그 이상반응은 종종 일시적이며 용량을 감소시키면 약화되거나 사라지

며 치료를 중단해야 할 정도로 심각한 경우는 드물다

정신질환의 병력이 있거나 뇌혈관장애

예를 들면 뇌졸중

가 있는 환자

고령자는 이상반응이 심

하게 나타날 수 있다

이상반응의 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다

매우 흔하게

(≥1/10),

흔하게

(≥1/100, <1/10),

흔하지 않게

(≥1/1,000, <1/100),

드물게

(≥1/10,000, <1/1,000),

매우 드물게

(<10,000)

중추신경계

매우 흔하게 진정

졸음

흔하게 호흡기능억제

두경감

권태

피로

탈진

정신혼돈

어지러움

두통

불면증

다행증

우울증

근약화

운동실조

진전

환각

악몽

근육통

안구진탕증

구갈

드물게 지각 이상

구음장애

경련역치를 낮추어 특히 간질환자에게 경련을 유발할 수 있다

알코올에 의존적인 환자에서 고용량의 바클로펜

(≥100mg)

에 의한 중추 수면 무호흡 증후군 사례

가 관찰되었다

감각기계

흔하게 시조절장애

시각장애

드물게 사시

미각장애

이명이 나타날 수 있다

소화기계

매우 흔하게 구역

(nausea),

흔하게 경증의 소화기 장애

구역질

(retching),

불수의성

구토

식욕부진

위부불쾌감

복부팽만감

가슴쓰림

구갈

변비

설사

드물게 복통

대변내 잠혈이

나타날 수 있다

심혈관계

흔하게 저혈압

심박출량 감소

심혈관기능 저하

빈맥

서맥

드물게 심계항진

실신

흉통이 나타날 수 있다

비뇨기계

흔하게 빈뇨

유뇨증

배뇨곤란

드물게 요저류

발기불능

혈뇨가 나타날 수 있다

드물게 간기능 장애

간기능 검사치이상이 나타날 수 있다

피부

흔하게 다한증

피부발진이 나타날 수 있다

기타

이 약에 의한 역설적 반응으로 경직이 증가되었다는 보고가 있었다

보고된 이상반응 중

대다수는 치료당시의 건강 상태와 관련하여 발생한 것으로 알려져 있다

때때로 부종

흉부압박

발한

호흡곤란

혈당치 상승

체중증가

비충혈 등이 나타날 수 있다

일반적 주의

장기간 사용했던 환자에서 투여를 갑작스럽게 중단한 경우 불안

흥분

착란상태

환각

정신병

조증

편집상태

간질중첩상태

운동이상증

빈맥

횡문근융해

이상고열 및 빈동현상에 의한 일시

적인 경직의 악화가 보고되었다

그러므로 과량투여에 의한 응급사태나 심각한 이상반응이 일어

난 경우 이외에 이 약의 투여를 중지하고자 할 때에는 약

주 이상에 걸쳐 천천히 감량 투여한

환자의 반응성에 영향을 주는 현기증

진정

졸음 및 주의력 저하작용에 의한 이상반응

졸음

이 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작을

하지 않도록 주의한다

드물게 혈청중

AST, ALP,

혈당치가 증가되었다는 보고가 있으므로 간장애 환자나 당뇨병 환

자는 이 약에 기인하여 위의 수치에 변화가 올 수 있으므로 정기적인 검사를 받아야 한다

바클로펜은 신기능 손상 환자에서 주의깊게 사용해야 하며 말기 신부전 환자의 경우 치료상의

유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다

독성뇌병의 임상 증상

혼돈

방향감각상실

졸음 및 의식의 우울한 정도

을 포함한 과량투여시에 나타나는 신경학적 증상 및

징후가 매일

이상의 바클로펜 경구제를 투여한 신기능 손상 환자에서 관찰되었다

신기능

손상 환자는 초기 독성 증상의 즉각적인 진단을 위해 면밀하게 관찰해야 한다

상호작용

이 약을 중추신경계에 작용하는 약물

합성 아편류

알코올 등과 병용하면 중추신경억제작용

진정작용 등

이 증강될 수 있다

또 호흡억제의 의험성도 증가되므로 심폐질환이 있는 환자 또는

호흡근이 약화되어 있는 환자에서 특히 호흡기 및 심혈관 기능에 대하여 충분히 관찰한다

삼환계 항우울약과 병용 투여시 이 약의 효과가 증강되어 현저한 근긴장저하가 일어날 수 있

혈압강하제와 병용투여시 혈압강하작용이 증강될 수 있으므로 혈압강하제의 용량을 적절하게

조절한다

모르핀과 및 척수강내에 이 약을 투여를 받는 환자에서 저혈압이 보고된 적이 있다

이 약과 레보도파를 투여받는 파킨슨병 환자에서 정신혼돈

환각

두통

구역

격앙이 보고되었

임부 및 수유부에 대한 투여

사람에 대한 이 약의 최대 경구투여량

(mg/kg)

배를 투여한 랫트의 태자에서 배꼴탈장

(ventral hernias)

의 발생빈도를 증가시키는 것으로 보고되어 있으나 마우스와 토끼에서는 이와 같

은 이상이 나타나지 않았다

임부에 대하여 확립되어있는 연구가 없고 이 약은 태반을 통과하므로 치료상의 유익성이 태아

에 대한 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

이 약의 치료용량에서 유즙으로 활성성분이 매우 소량 분비되므로 유아에서의 이상반응은 없

을 것으로 예상된다

그러나 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한

고령자에 대한 투여

고령자에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 비교적 저용량으로 근력저하

권태감 등의

증상이 나타날 수 있으므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히

투여한다

과량투여시의 처치

증상 및 징후

중추신경억제증상이 특징적으로 우울증

졸음

의식장애

혼수

호흡장애

착란

환각

격앙

경련

협동운동장애

시조절장애

동공반사소실

전신근긴장저하

간대성 근경련

경련

반사저하증 또는 무반사증

말초혈관확장

저혈압

고혈압

서맥

빈맥

저체온증

구역

구토

설사

타액분비항진

간효소치 및 횡문근융해가 증가된다

중추신경계에 작용하는 약물 또는 물질

알코올

디아제팜

삼환계 항우울약

과 병용한 경우에 이러한 증상이 악화될 수 있다

처치

특별한 해독제는 알려져 있지 않다

위장관으로부터 배출

구토

위세척

혼수상태의 환자는 삽

관후 위세척

활성탄 투여

필요한 경우 염류하제를 사용한다

호흡억제의 경우 인공호흡과 동시

에 심혈관계 기능유지를 위한 처치를 시행한다

저혈압

고혈압

경련

위장관계 장애 및 호흡기

심혈관계 기능저하 등의 증상에 대한 보조적

처치와 증상 치료를 해야 한다

독성을 유발할 수 있는 양을 복용한 경우

특히 복용 후 초기에는 활성탄을 고려한다

개인별로

특히 생명을 위협할 수 있는 과량을 복용한 후 초기에는

분 이내

위세척

구토

위세척 등

고려해야 한다

혼수 또는 경련 환자는 위세척을 시작하기 전에 삽관한다

이 약은 주로 신장으로 배설되므로 가능하면 이뇨제와 함께 충분한 양의 수분을 복용하여야

한다

신기능 부전이 동반된 심한 중독증에는 투석이 유용할 수 있다

경련이 일어났을 경우에는 디아제팜을 조심스럽게 정맥주사한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀폐용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

, 30

PTPx3), 100

PTPx10), 300

보험코드

670601950

보험약가

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 100542

2015 155871

2014 66890

2013 107081

2012 167868

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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