종근당비칼루타마이드정80밀리그램(비칼루타마이드)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)종근당

복용량:

1정(160mg) 중/1정(160mg) 중/1정(160mg) 중/1정(160mg) 중/1정(160mg) 중

약제 형태:

백색의 원형 필름코팅정

구성:

1정(160mg) 중,비칼루타마이드,별규,80.0,밀리그램

패키지 단위:

자사 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃) 제조일로부터 36개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-02-23

제품 특성 요약

•
•
종근당비칼루타마이드정
80
밀리그램
(
비칼루타마이드
)(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
백색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
종근당
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2015-02-23
•
품목기준코드
:
201500906
•
표준코드
:
8806433071301, 8806433071318
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(160mg)
중
•
성분명
:
비칼루타마이드
•
분량
:
80.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
전립선암
용법용량
통상적으로
,
성인은 비칼루타마이드로서
1
일
1
회
80mg,
경구투여한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
여성 및
18
세 미만의 소아
2)
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는
환자
3)
테르페나딘
,
아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자
4)
이 약 복용과 관련한 간손상 병력 환자
5)
중증 간장애 환자
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
.
간장애 환자
(
이 약은 주로 간에서 대사되므로 간장애 환자에게는
약물의 배출이 느려져 약물축
적의 위험이 있을 수 있다
.)
3.
이상반응
1)
이 약
150 mg
용량 단독투여
(combined Early Prostate Cancer studies)
및
50 mg
용량 병용투여
(pivotal LHRH combination study)
에서 주로 발생한 이상반응 및 빈도는 다음과 같았다
.
표
.
발생빈도
-
기관계에 따른 이상반응
빈도
기관계
이 약
150 mg
(
단독투여
)
이 약
50 mg
(LHRH
유사약물과 병용
)
매우 자주
(≥10 %)
혈액 및 림프
계
빈혈
신경계
어지럼
혈관계
안면홍조
위장관계
복통
,
변비
,
구역
,
설사
피부 및 피하
조직
발진
신장 및 비뇨
기계
혈뇨
생식기계 및
유방
여성형 유방 및 유방팽만감
1
여성형 유방