Land: Sydkorea
Sprog: koreansk
Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)종근당
1정(160mg) 중/1정(160mg) 중/1정(160mg) 중/1정(160mg) 중/1정(160mg) 중
백색의 원형 필름코팅정
1정(160mg) 중,비칼루타마이드,별규,80.0,밀리그램
자사 포장단위
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온(1~30℃) 제조일로부터 36개월
허가
2015-02-23
• • 종근당비칼루타마이드정 80 밀리그램 ( 비칼루타마이드 )( 수출용 ) • 기본정보 • 성상 : 백색의 원형 필름코팅정 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 종근당 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2015-02-23 • 품목기준코드 : 201500906 • 표준코드 : 8806433071301, 8806433071318 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (160mg) 중 • 성분명 : 비칼루타마이드 • 분량 : 80.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 전립선암 용법용량 통상적으로 , 성인은 비칼루타마이드로서 1 일 1 회 80mg, 경구투여한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 . 1) 여성 및 18 세 미만의 소아 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자 3) 테르페나딘 , 아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자 4) 이 약 복용과 관련한 간손상 병력 환자 5) 중증 간장애 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 . 간장애 환자 ( 이 약은 주로 간에서 대사되므로 간장애 환자에게는 약물의 배출이 느려져 약물축 적의 위험이 있을 수 있다 .) 3. 이상반응 1) 이 약 150 mg 용량 단독투여 (combined Early Prostate Cancer studies) 및 50 mg 용량 병용투여 (pivotal LHRH combination study) 에서 주로 발생한 이상반응 및 빈도는 다음과 같았다 . 표 . 발생빈도 - 기관계에 따른 이상반응 빈도 기관계 이 약 150 mg ( 단독투여 ) 이 약 50 mg (LHRH 유사약물과 병용 ) 매우 자주 (≥10 %) 혈액 및 림프 계 빈혈 신경계 어지럼 혈관계 안면홍조 위장관계 복통 , 변비 , 구역 , 설사 피부 및 피하 조직 발진 신장 및 비뇨 기계 혈뇨 생식기계 및 유방 여성형 유방 및 유방팽만감 1 여성형 유방 Læs hele dokumentet