제넥셀1-바이알주(도세탁셀무수화물) (수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)삼양바이오팜

복용량:

이 약 1밀리리터 중

약제 형태:

무색투명한 바이알에 든 황색 또는 황갈색을 띈 맑은 유상의 주사제

구성:

이 약 1밀리리터 중,도세탁셀무수화물,EP,20,밀리그램

패키지 단위:

20mg/1mL/1바이알, 80mg/4mL/1바이알, 140mg/7mL/1바이알, 160mg/8mL/1바이알, 10바이알(20mg/1mL/1바이알x10, 80mg/4mL/1바이알x10, 140mg/7mL/1바이알x10, 160mg

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 2 ~ 25℃ 차광보관 24개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-02-07

제품 특성 요약

•
•
제넥셀
1-
바이알주
(
도세탁셀무수화물
) (
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 바이알에 든 황색 또는 황갈색을 띈 맑은
유상의 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
삼양바이오팜
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-02-07
•
품목기준코드
:
201304376
•
표준코드
:
8806227004201, 8806227004218, 8806231001418, 8806227004317,
8806231001517,
8806227004416, 8806231001616, 8806227004515, 8806231001715,
8806227004300,
8806231001401, 8806227004409, 8806231001500, 8806227004508,
8806231001609,
8806231001708
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
밀리리터 중
•
성분명
:
도세탁셀무수화물
•
분량
:
20
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
도세탁셀로서
20
밀리그램
효능효과
○
유방암
-
독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는
전이된 유방암의
1
차 치료
- HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)
가 과발현
(IHC 3+
또는
FISH
양성
)
되고
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에
트라스투주맙과 병용요법제로 사용
-
이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된
유방암 또는 전이성 유방암
-
카페시타빈과 병용하여
Anthracycline
계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로
진행된
유방암 또는 전이성 유방암의 치료
-
독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음
환자의 수술 후 보조요법
●
림프절 양성의 수술 가능한 유방암환자
●
림프절 음성의 수술 가능한 유방암환자
(
고위험인자가 하나 이상 있는 환자
(
종양크기
>2cm,
연
령
<35
세
,
호르몬수용체음성
,
종양분화도
2~3))
○
비소세포 폐암
-
백금화학요법제로 치료효과를 얻지 못한 환자들�