일라리스주(카나키누맙,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국노바티스(주)

복용량:

이 약 1 바이알 중,

약제 형태:

흰색의 동결건조 분말이 무색 투명한 유리바이알에 든 사용 시 녹여쓰는 주사제. 재용해 후 무색 내지 노란색(연한 갈색)의 액이다.

구성:

이 약 1 바이알 중,,카나키누맙,별규,150,밀리그램

패키지 단위:

1 포장단위(carton) 당, 1 바이알

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

밀봉용기, 냉장보관 (2~8 ℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-04)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-12-30

제품 특성 요약

•
일라리스주
(
카나키누맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 동결건조 분말이 무색 투명한 유리바이알에
든 사용 시 녹여쓰는 주사제
.
재용해
후 무색 내지 노란색
(
연한 갈색
)
의 액이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2015-12-30
•
품목기준코드
:
201508497
•
표준코드
:
8806536027007, 8806536027014
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
바이알 중
,
•
성분명
:
카나키누맙
•
분량
:
150
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: pBW205, pBW206)
효능효과
1.
크리오피린 관련 주기적 증후군
(Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS) :
다음을 포함
한
2
세 이상의 소아 및 성인에서의 크리오피린 관련
주기적 증후군
-
가족성 한냉 자가염증성 증후군
(Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS/
가족성 한냉 두
드러기
(Familial Cold Urticaria, FCU)
-
머클
-
웰스 증후군
(Muckle-Wells Syndroms, MWS)
-
신생아 발현 다발성 염증 질환
(Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/
만성
영아 신경 피부 관절 증후군
(Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)
2.
전신성 소아 특발성 관절염
(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) :
기존의 전신 요법에 적절한
반응을 나타내지 않는
2
세 이상의 환자에서 활동성 전신성 소아 특발성
관절염
용법용량
1.
크리오피린 관련 주기적 증후군
(Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS) :
-
피하 주사로서
8
주 간격으로 투여함을 원칙으로 하며
,
권장되는 초회용량은 다음과 같다
.
1)
성인 및
4
세 이상의 소아
체중
용량
＞
40 kg
1