인라이타정1밀리그램(엑시티닙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국화이자제약(주)

복용량:

1 정 (104.00 mg) 중

약제 형태:

빨간색 타원형모양의 필름코팅정제

구성:

1 정 (104.00 mg) 중,엑시티닙,별규,1.00,밀리그램

패키지 단위:

28정 (14/블리스터X2), 56정 (14/블리스터X4)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온((15-30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-17)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-08-22

환자 정보 전단

KI1405
전문의약품
인라이타
®
정
1 MG, 5 MG
(엑시티닙)
_ _ INLYTA
®
TABLETS 1 MG, 5 MG (AXITINIB)
[
원료약품의
분량
]
1 mg: 1
정
(104.00mg)
당
엑시티닙
(
별규
) 1 mg
함유
5 mg: 1
정
(182.00mg)
당
엑시티닙
(
별규
) 5 mg
함유
[
성상
]
1 mg:
빨간색
타원형
모양의
필름코팅정제
5 mg:
빨간색
삼각형
모양의
필름코팅정제
[
효능
∙
효과
]
이전
한
가지
전신요법
치료에
실패한
진행성
신세포암
[
용법
∙
용량
]
성인에게
이
약의
권장
개시용량은
5
mg
1
일
2
회
경구
투여이다
.
이
약은
음식과
관계없이
복용할
수
있으며
,
약
12
시간
간격으로
복용한다
.
정제를
형태
그대로
물과
함께
삼켜
복용하여야
한다
.
환자가
이
약
복용
후
구토하였거나
,
복용을
잊은
경우
,
추가
용량을
복용해서는
안
된다
.
다음
처방
용량은
기존
복용시간에
그대로
복용해야
한다
.
용량
조절
환자
개개인에서의
안전성과
내약성에
근거하여
투여용량의
증량
또는
감량이
권장된다
.
치료기간
동안
,
적어도
연속
2
주간
2
등급을
초과하는
이상반응
(
이상반응
표준
용어
기준
Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE]
에
따름
)
이
없고
,
정상
혈압을
유지하고
있으며
,
고혈압
치료제를
복용하지
않는
환자는
용량을
증량할
수
있다
. 5mg
1
일
2
회
투여에서
증량이
권장되면
, 7mg 1
일
2
회
투여로
증량
가능하며
,
동일한
기준에
KI1405
따라
,
최대
10 mg 1
일
2
회
투여까지
추가
증량할
수
있다
.
치료기간
동안
일부
이상반응의
조절을
위해
이
약
치료의
일시적
또는
영구
중단
및
/
또는
용량
감량이
필요할
수
있다
.
일반적으로
, CTCAE 3
등급의
이상반응
발생
시
,
이
약을
한
단계
낮은
용량으로
감량하며
,
4
등급
이상반응
발생
시는
이상반응이
2
등급
이하로
회복될
때까지
이
약
치료를
일시
중단한
후
,

제품 특성 요약

•
•
인라이타정
1
밀리그램
(
엑시티닙
)
•
기본정보
•
성상
:
빨간색 타원형모양의 필름코팅정제
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2012-08-22
•
품목기준코드
:
201206552
•
표준코드
:
8806489021305, 8806489021312, 8806489021329
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 8.75mm
단축크기
: 4.45mm
두께
: 2.7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(104.00 mg)
중
•
성분명
:
엑시티닙
•
분량
:
1.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성
신세포암
용법용량
성인에게 이 약의 권장 개시용량은
5 mg 1
일
2
회 경구 투여이다
.
이 약은 음식과 관계없이 복용
할 수 있으며
,
약
12
시간 간격으로 복용한다
.
정제를 형태 그대로 물과 함께 삼켜 복용하여야 한
다
.
환자가 이 약 복용 후 구토하였거나 복용을 잊은
경우
,
추가 용량을 복용해서는 안 된다
.
다음 처
방 용량은 기존 복용시간에 그대로 복용해야 한다
.
용량 조절
환자 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여
투여용량의 증량 또는 감량이 권장된다
.
치료기간 동안 적어도 연속
2
주간
2
등급을 초과하는 이상반응
(
이상반응 표준 용어 기준
Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE]
에 따름
)
이 없고
,
정상 혈압을 유지하고 있으
며
,
고혈압 치료제를 복용하지 않는 환자는 용량을
증량할 수 있다
. 5 mg 1
일
2
회 투여에서 증량
이 권장되면
, 7 mg 1
일
2
회 투여로 증량 가능하며
,
동일한 기준에 따라 최대
10 mg 1
일
2
회 투여
까지 추가 증량할 수 있다
.
치료기간 동