Страна: Южна Корея
Език: корейски
Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국화이자제약(주)
1 정 (104.00 mg) 중
빨간색 타원형모양의 필름코팅정제
1 정 (104.00 mg) 중,엑시티닙,별규,1.00,밀리그램
28정 (14/블리스터X2), 56정 (14/블리스터X4)
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온((15-30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-17)
허가
2012-08-22
KI1405 전문의약품 인라이타 ® 정 1 MG, 5 MG (엑시티닙) _ _ INLYTA ® TABLETS 1 MG, 5 MG (AXITINIB) [ 원료약품의 분량 ] 1 mg: 1 정 (104.00mg) 당 엑시티닙 ( 별규 ) 1 mg 함유 5 mg: 1 정 (182.00mg) 당 엑시티닙 ( 별규 ) 5 mg 함유 [ 성상 ] 1 mg: 빨간색 타원형 모양의 필름코팅정제 5 mg: 빨간색 삼각형 모양의 필름코팅정제 [ 효능 ∙ 효과 ] 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암 [ 용법 ∙ 용량 ] 성인에게 이 약의 권장 개시용량은 5 mg 1 일 2 회 경구 투여이다 . 이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있으며 , 약 12 시간 간격으로 복용한다 . 정제를 형태 그대로 물과 함께 삼켜 복용하여야 한다 . 환자가 이 약 복용 후 구토하였거나 , 복용을 잊은 경우 , 추가 용량을 복용해서는 안 된다 . 다음 처방 용량은 기존 복용시간에 그대로 복용해야 한다 . 용량 조절 환자 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 투여용량의 증량 또는 감량이 권장된다 . 치료기간 동안 , 적어도 연속 2 주간 2 등급을 초과하는 이상반응 ( 이상반응 표준 용어 기준 Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE] 에 따름 ) 이 없고 , 정상 혈압을 유지하고 있으며 , 고혈압 치료제를 복용하지 않는 환자는 용량을 증량할 수 있다 . 5mg 1 일 2 회 투여에서 증량이 권장되면 , 7mg 1 일 2 회 투여로 증량 가능하며 , 동일한 기준에 KI1405 따라 , 최대 10 mg 1 일 2 회 투여까지 추가 증량할 수 있다 . 치료기간 동안 일부 이상반응의 조절을 위해 이 약 치료의 일시적 또는 영구 중단 및 / 또는 용량 감량이 필요할 수 있다 . 일반적으로 , CTCAE 3 등급의 이상반응 발생 시 , 이 약을 한 단계 낮은 용량으로 감량하며 , 4 등급 이상반응 발생 시는 이상반응이 2 등급 이하로 회복될 때까지 이 약 치료를 일시 중단한 후 , Прочетете целия документ
• • 인라이타정 1 밀리그램 ( 엑시티닙 ) • 기본정보 • 성상 : 빨간색 타원형모양의 필름코팅정제 • 모양 : 타원형 • 업체명 : 한국화이자제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2012-08-22 • 품목기준코드 : 201206552 • 표준코드 : 8806489021305, 8806489021312, 8806489021329 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 타원형 장축크기 : 8.75mm 단축크기 : 4.45mm 두께 : 2.7mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (104.00 mg) 중 • 성분명 : 엑시티닙 • 분량 : 1.00 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암 용법용량 성인에게 이 약의 권장 개시용량은 5 mg 1 일 2 회 경구 투여이다 . 이 약은 음식과 관계없이 복용 할 수 있으며 , 약 12 시간 간격으로 복용한다 . 정제를 형태 그대로 물과 함께 삼켜 복용하여야 한 다 . 환자가 이 약 복용 후 구토하였거나 복용을 잊은 경우 , 추가 용량을 복용해서는 안 된다 . 다음 처 방 용량은 기존 복용시간에 그대로 복용해야 한다 . 용량 조절 환자 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 투여용량의 증량 또는 감량이 권장된다 . 치료기간 동안 적어도 연속 2 주간 2 등급을 초과하는 이상반응 ( 이상반응 표준 용어 기준 Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE] 에 따름 ) 이 없고 , 정상 혈압을 유지하고 있으 며 , 고혈압 치료제를 복용하지 않는 환자는 용량을 증량할 수 있다 . 5 mg 1 일 2 회 투여에서 증량 이 권장되면 , 7 mg 1 일 2 회 투여로 증량 가능하며 , 동일한 기준에 따라 최대 10 mg 1 일 2 회 투여 까지 추가 증량할 수 있다 . 치료기간 동 Прочетете целия документ