엔조이트정200밀리그램(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

알보젠코리아(주)

복용량:

이 약 1정(430밀리그램) 중

약제 형태:

황갈색의 타원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(430밀리그램) 중,위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1),별규,200,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[114]해열.진통.소염제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2011-03-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-03-20)/용법용량변경 (2011-03-20)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2010-03-30

제품 특성 요약

•
엔조이트정
200
밀리그램
(
위령선
,
괄루근
,
하고초
30%
에탄올엑스
(40:1))
•
기본정보
•
성상
:
황갈색의 타원형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
알보젠코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[114]
해열
.
진통
.
소염제
•
허가일
:
2010-03-30
•
품목기준코드
:
201002376
•
표준코드
:
8806526057908, 8806559041707
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
(
정제
)
골관절증
(
퇴행관절질환
),
류마티스관절염의 증상 완화
용법용량
성인
: 1
회
1
정을
1
일
3
회 경구투여한다
.
증상에 따라 적절히 증감한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
.
1)
감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자
(
감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을
고려해야 하며
,
이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를
취해야 한다
.)
2)
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및
수유부
2.
이상반응
이상반응 발현빈도는 매우 자주
(10%≤),
자주
(1%≤, <10%),
때때로
(0.1%≤, <1%),
드물게
(0.01%≤,
<0.1%)
로 구분하였다
.
1)
골관절증
(
퇴행관절질환
)
환자에 대한 국내 제
3
상 임상시험 결과 이 약 투여군
125
명 중
23
명
(18.4%)
에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다
.
발현부위별 이상반응은 다음과 같다
.
발현부위
빈도
이상반응
심혈관계
때때로
혈압 상승
(0.8%)
피부 및
부속기관 이상
때때로
가려움
(0.8%)
소화기계
때때로
상복부 통증
(0.8%),
변비
(0.8%)
자주
속쓰림
(4.0%),
상복부 불편감
(1.6%),
위장장애
(1.6%)
매우 자주 소화불량
(16.4%)
간
/
담도계
때때로
AST/ALT
상승
(0.8%)
비뇨
/
생식기계 때때로
요량 감소
(0.8%)
기타
자주
안면
/
수부 부종
(1.6%)
2)
류마티스관절염 환자에 �