Nazione: Corea del Sud
Lingua: coreano
Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)
알보젠코리아(주)
이 약 1정(430밀리그램) 중
황갈색의 타원형 필름코팅정
이 약 1정(430밀리그램) 중,위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1),별규,200,밀리그램
자사포장단위
전문의약품
[114]해열.진통.소염제
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2011-03-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-03-20)/용법용량변경 (2011-03-20)
신고
2010-03-30
• 엔조이트정 200 밀리그램 ( 위령선 , 괄루근 , 하고초 30% 에탄올엑스 (40:1)) • 기본정보 • 성상 : 황갈색의 타원형 필름코팅정 • 모양 : • 업체명 : 알보젠코리아 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [114] 해열 . 진통 . 소염제 • 허가일 : 2010-03-30 • 품목기준코드 : 201002376 • 표준코드 : 8806526057908, 8806559041707 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 효능효과 ( 정제 ) 골관절증 ( 퇴행관절질환 ), 류마티스관절염의 증상 완화 용법용량 성인 : 1 회 1 정을 1 일 3 회 경구투여한다 . 증상에 따라 적절히 증감한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 . 1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자 ( 감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며 , 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다 .) 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2. 이상반응 이상반응 발현빈도는 매우 자주 (10%≤), 자주 (1%≤, <10%), 때때로 (0.1%≤, <1%), 드물게 (0.01%≤, <0.1%) 로 구분하였다 . 1) 골관절증 ( 퇴행관절질환 ) 환자에 대한 국내 제 3 상 임상시험 결과 이 약 투여군 125 명 중 23 명 (18.4%) 에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다 . 발현부위별 이상반응은 다음과 같다 . 발현부위 빈도 이상반응 심혈관계 때때로 혈압 상승 (0.8%) 피부 및 부속기관 이상 때때로 가려움 (0.8%) 소화기계 때때로 상복부 통증 (0.8%), 변비 (0.8%) 자주 속쓰림 (4.0%), 상복부 불편감 (1.6%), 위장장애 (1.6%) 매우 자주 소화불량 (16.4%) 간 / 담도계 때때로 AST/ALT 상승 (0.8%) 비뇨 / 생식기계 때때로 요량 감소 (0.8%) 기타 자주 안면 / 수부 부종 (1.6%) 2) 류마티스관절염 환자에 Leggi il documento completo