씨뮬렉트주사(바실릭시맙)(단클론항체,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국노바티스(주)

복용량:

이 약 1 포장 중, -약제 1 바이알 중 /이 약 1 포장 중, -첨부용제 1 앰플 중

약제 형태:

무색 바이알에 충전된 동결건조한 백색가루 또는 덩어리 및 용제앰플

구성:

이 약 1 포장 중,,바실릭시맙,별규,20.0,밀리그램

패키지 단위:

제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-11)/효능효과변경 (2015-01-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-27)/용법용량변경 (2014-06-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-06-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-10-28)/용법용량변경 (2009-01-12)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2004-12-22

제품 특성 요약

•
•
씨뮬렉트주사
(
바실릭시맙
)(
단클론항체
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 바이알에 충전된 동결건조한 백색가루 또는
덩어리 및 용제앰플
•
모양
:
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2004-12-22
•
품목기준코드
:
200410069
•
표준코드
:
8806536006705, 8806536006712
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
포장 중
, -
약제
1
바이알 중
•
성분명
:
바실릭시맙
•
분량
:
20.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
◎
성인
신장 이식 시 사이클로스포린 및
코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하거나
사이클로
스포린
,
코르티코스테로이드 및 아자티오프린 또는
미코페놀레이트모페틸 등의
3
종 면역억제제
와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방
◎
소아
신장 이식 시 사이클로스포린 및
코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하여
급성 장기 거
부반응 예방
용법용량
이 약은 조제하여 정맥주사
(IV bolus injection)
하거나
20~30
분에 걸쳐 정맥점적 주사
(IV infusion)
한다
. Bolus
주입 시 구역
,
구토 및 동통을 포함한 국소반응이 나타날 수 있다
.
이 약은 환자가 이
식 장기 및 병용투여하는 면역억제요법을
받아들인다는 확신이 있는 경우에만 투여한다
.
●
성인
:
표준 총 용량은
40 mg
으로
20 mg
씩
2
회 투여한다
.
이식 수술 전
2
시간 이내에
20 mg
을 투여하
고
,
수술 후
4
일째에 다시
20 mg
을 투여하도록 한다
.
이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식 받
은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는
보류하도록 한다
.
● 35 kg
미만인 소아