Страна: Южна Корея
Език: корейски
Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국노바티스(주)
이 약 1 포장 중, -약제 1 바이알 중 /이 약 1 포장 중, -첨부용제 1 앰플 중
무색 바이알에 충전된 동결건조한 백색가루 또는 덩어리 및 용제앰플
이 약 1 포장 중,,바실릭시맙,별규,20.0,밀리그램
제조원 포장단위
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-11)/효능효과변경 (2015-01-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-27)/용법용량변경 (2014-06-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-06-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-10-28)/용법용량변경 (2009-01-12)
허가
2004-12-22
• • 씨뮬렉트주사 ( 바실릭시맙 )( 단클론항체 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 바이알에 충전된 동결건조한 백색가루 또는 덩어리 및 용제앰플 • 모양 : • 업체명 : 한국노바티스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2004-12-22 • 품목기준코드 : 200410069 • 표준코드 : 8806536006705, 8806536006712 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 포장 중 , - 약제 1 바이알 중 • 성분명 : 바실릭시맙 • 분량 : 20.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 ◎ 성인 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하거나 사이클로 스포린 , 코르티코스테로이드 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트모페틸 등의 3 종 면역억제제 와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방 ◎ 소아 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하여 급성 장기 거 부반응 예방 용법용량 이 약은 조제하여 정맥주사 (IV bolus injection) 하거나 20~30 분에 걸쳐 정맥점적 주사 (IV infusion) 한다 . Bolus 주입 시 구역 , 구토 및 동통을 포함한 국소반응이 나타날 수 있다 . 이 약은 환자가 이 식 장기 및 병용투여하는 면역억제요법을 받아들인다는 확신이 있는 경우에만 투여한다 . ● 성인 : 표준 총 용량은 40 mg 으로 20 mg 씩 2 회 투여한다 . 이식 수술 전 2 시간 이내에 20 mg 을 투여하 고 , 수술 후 4 일째에 다시 20 mg 을 투여하도록 한다 . 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식 받 은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는 보류하도록 한다 . ● 35 kg 미만인 소아 Прочетете целия документ