신풍겐타마이신주80밀리그램

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
신풍제약(주)
복용량:
1병(2ml)중
약제 형태:
무색 투명한 액이 든 갈색 바이알 또는 무색 투명한 액이 든 무색 투명한 앰플 주사제
구성:
1병(2ml)중,겐타마이신황산염,KP,80,밀리그램
패키지 단위:
2밀리리터/앰플 x 50
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
제품 요약:
바이알: 차광밀봉용기, 실온(1 ∼30℃)보관앰플: 밀봉용기, 실온(1 ∼30℃)보관 제조일로부터 24 개월(수출용에 한하여 36개월) 변경내용 : 제품명칭변경 (2016-02-03)/성상변경 (2012-09-07)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-09-07)/용법용량변경 (2005-01-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2005-01-22)/효능효과변경 (2005-01-22)/제품명칭변경 (2000-05-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-03-26)/용법용량변경 (1994-03-26)/효능효과변경 (1994-03-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-02-02)/용법용량변경 (1993-01-01)/효능효과변경 (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-09-21)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1992-08-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1991-08-22)/용법용량변경 (1990-03-05)/성상변경 (1987-06-17)/제품명칭변경 (1986-09-29)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198600034
승인 날짜:
1986-09-29

전체 문서 읽기

신풍겐타마이신주

밀리그램

기본정보

성상

무색 투명한 액이 든 갈색 바이알 또는 무색 투명한 액이 든 무색 투명한 앰플 주사제

모양

업체명

신풍제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[618]

주로 그람양성

음성균에 작용하는 것

허가일

1986-09-29

품목기준코드

198600034

표준코드

8806485018408, 8806485018415, 8806485018422, 8806485018439

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

(2ml)

성분명

겐타마이신황산염

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

유효균종

녹농균

대장균

프로테우스

포도구균

페니실린 및 메치실린 내성균포함

클레브시엘라

엔테로

박터

세라티아

시트로박터

살모넬라

시겔라

적응증

패혈증

신생아 패혈증 포함

중추신경계 감염증

수막염 포함

요로감염증

호흡기감염증

위장관감염증

복막염 포함

피부

골 및 연조직감염증

화상 및 창상 포함

그람음성균 감염증의 초기치료

원인균 미상시 초기치료

페니실린계 또는 세팔로스포린계 약물과 병용

녹농균에 의한 치명적 감염증

카르베니실린과 병용

심내막염

페니실린계 약물과 병용

용법용량

신기능정상 환자

보통 치료기간은

일이며

중증이나 난치성인 경우에는 연장할 수 있다

성인

겐타마이신으로서

일 체중

3mg(

역가

시간마다 분할 정맥 또는 근육주사하

며 생명이 위독한 경우에는

일 체중

5mg(

역가

회 분할 주사한다

증상의 개선에 따라 감량하며 이때 최고혈중농도는

/mL,

최저혈중농도

차기투여직전

가 넘지 않는 것이 바람직하다

<

1>

체중

(Kg)

중증감염 시 상용량

(1mg/Kg

시간마

생명위급시 용량

(1.7mg/Kg

시간마

1.0mL(40mg)

1.6mL(66mg)

1.1mL(45mg)

1.9mL(75mg)

1.25mL(50mg)

2.1mL(83mg)

1.4mL(55mg)

2.25mL(91mg)

1.5mL(60mg)

2.5mL(100mg)

1.6mL(65mg)

2.7mL(108mg)

1.75mL(70mg)

2.9mL(116mg)

1.9mL(75mg)

3.1mL(125mg)

2.0mL(80mg)

3.3mL(133mg)

2.1mL(85mg)

3.5mL(141mg)

2.25mL(90mg)

3.75mL(150mg)

2.4mL(95mg)

4.0mL(158mg)

2.5mL(100mg)

4.2mL(166mg)

소아

일 체중

7.5mg(

역가

시간마다 분할 정맥 또는 근육주사 한다

유아

일 체중

7.5mg(

역가

시간마다 분할 정맥 또는 근육주사 한다

미숙아 및 생후

주 미만의 신생아

일 체중

5mg(

역가

시간마다 분할 정맥주사

한다

점적 정맥주사의 경우 미숙아

신생아

영아

유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지

않다

근육주사의 경우 미숙아

신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다

정맥주사

패혈증

울혈성심부전

혈액학적장애

중증화상 및 근육량감소 환자 등 근육주사가 부적당한

환자에 정맥주사한다

주사량은 근육주사와 동일하나 다음과 같이 희석하여 다른 약물과 혼합하

지 말고 따로 투여한다

간헐정맥주사 시

회 용량을

200mL

의 생리식염주사액 또는

도당 주사액에 희석하여

분~

시간에 걸쳐 점적 정맥주사한다

유ㆍ소아의 경우 희석액의 약을 적절히 감량 조절한다

신기능부전 환자

신기능부전 환자에는 신장기능부전의 정도에 따라 용량을 조절한다

<

2>

신장기능부전 환자의 용량조절

초회투여후

시간간격 용량

혈청 크레아티닌

(mg %)

크레아티닌청소율의 개략치

(mL/min/1.73

정상신장기능환자의

용량에 대한 백분율

≤ 1.0

> 100

< 10

겐타마이신의 혈청반감기는 혈청크레아티닌 농도와 밀접한 관계가 있으므로

투여 간격은 혈청

크레아티닌 농도

(mg/100mL)

배하여 개략 산출할 수 있다

중증전신감염인 신장애 환자

용량을 감소하고 투여횟수를 증가시키는 것이 바람직하다

이러

한 환자는 겐타마이신 혈청농도를 체크하여 용량 조절을 해야만 한다

초기용량으로는 정상인의

통상 사용량을 투여하고

이후의 용량

시간마다 투여

은 정상권장용량을 혈청크레아티닌으로

나누어 개략적으로 구한다

혈액투석중인 환자에게는 매 투석말기에 성인은 체중

1.7mg(

역가

소아는 체중

2mg(

역가

을 투여한다

요로감염증

정상적인 신기능 환자의 요로감염증에는

160mg(

역가

을 투여할 수 있다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어

이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리

파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되

특히 소아

고령자 사용 시에는 각별

히 주의한다

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환

임부 및 수유부

다음 환자에는 신중히 투여할 것

본인 또는 부모

형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청

자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다

신장애 환자

혈중농도가 높게 지속되어 신장애가 악화될 수 있으며 또한 제

뇌신경장애 등의

이상반응이 나타날 수 있다

간장애 환자

간장애가 악화될 수 있다

신생아

미숙아

경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자

고령자

전신상태가 나쁜 환자

비타민

결핍

증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다

근육장애 환자

중증 근무력증

신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다

이상반응

쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 청색증

호흡곤란

흉부불쾌감

혈압저하 등의

증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

과민반응

가려움

드물게 발진

발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우

에는 투여를 중지한다

신경계

드물게 어지러움

이명

난청

청력상실

운동실조 등의 제

뇌신경장애가 나타날 수

있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나

부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다

사지의 마비감

환각

망상

경련

의식장애

물게 두통

졸음

우울

시력장애

피부저림

근육연축 등이 나타날 수 있다

소화기계

구토

식욕부진

드물게 타액분비과다

구내염

구역 등이 나타날 수 있다

호흡기계

호흡곤란

후두부종

폐섬유종이 나타날 수 있다

혈액계

때때로 호산구 증가

드물게 백혈구 감소

일시적인 무과립구증

망상적혈구수의 변화

혈소판 감소

빈혈

과립구 감소 등이 나타날 수 있다

간장

때때로 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여

ALT, AST, ALP,

혈청

LDH,

빌리

루빈 상승 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다

신장

드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시

하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

또한

부종

때때로 핍뇨

, BUN

상승

크레아티닌청소율 감소

단백뇨

요소견 이상

드물게 혈뇨

전해질

이상

혈청칼슘

마그네슘

나트륨

칼륨의 감소

이 나타날 수 있다

비타민 결핍증

비타민

결핍증상

저프로트롬빈혈증

출혈경향 등

비타민

군 결핍증상

구내염

식욕부진

신경염 등

이 나타날 수 있다

주사부위

주사부위의 동통

경결이 나타날 수 있다

근육주사에 한함

기타

이 약 투여로 비감수성균의 과도성장이 나타날 수 있다

또 고혈압

저혈압

원형탈모증

체중감소 등이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요

한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

어지러움

이명

난청 등의 제

뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은

일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다

특히 신

장애 환자

고령자

장기투여 및 대량투여 환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고 청력장애의

위험성이 보다 커질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다

아미노글리코사이드계

항생물질의 청력장애는 고주파음으로 시작하여 저주파음으로 파급되므로 장애의 조기발견을 위

해 청력검사는 고주파수

(8KHz)

검사가 유용하다

고령자에게는

BUN,

혈청크레아티닌 같은 검사방법으로는 나타나지 않는 신기능의 저하가 나

타날 수 있으므로 크레아티닌청소율 검사가 유용하다

아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 이상반응 발현 위험성은 최고혈중농도

정맥주사 후

분 또는 점적정맥 주사종료 시

또는 최저혈중농도

다음투여 직전치

가 비정상적으로 높

은 경우에 증가된다

이 약의 경우는 최고혈중농도가

이상

최저혈중농도가

이상

이 반복되면 신장애와 제

뇌신경장애 발생위험성이 증가했다는 보고가 있다

신장애 환자

신생아

미숙아

고령자

장기간투여 환자 및 대량투여 환자 등에서는 혈중농도가

높아질 수 있으므로 특히 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하여 투여량

높은 최고혈중농도

반복 시

과 투여간격

높은 최저혈중농도 반복 시

을 조정하는 것이 바람직하다

또한 청력장애의

위험성이 보다 높아질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다

탈수 시 독성이 증가하므로 투여기간 중에는 충분한 수분섭취를 해야 한다

상호작용

덱스트란

아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액 대용제의 신독성을 증강시킬 수

있으므로 이러한 혈액 대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다

또한 병용투여에 의해 아

미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있

신장애가 발생했을 경우에는 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 실시한다

쿠라레유사작용

신경근 접합부 차단작용

에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제

이완제

투보쿠라린

브롬화판크로늄

브롬화베크로늄

톨페리손

형 보툴리누스 독소

석시닐콜

에테르

할로탄

데카메토늄

와 병용할 경우에는 신중히 투여한다

호흡억제가 나타났을 경우

에는 칼슘제제의 정맥주사

콜린에스테라제 저해제 등을 투여한다

루프이뇨제

에타크린산

푸로세미드

아조세미드

피레타니드

부메타니드 등

와의 병용에 의

해 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는다

세팔로스포린계와 다른 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의해 신독성이 증가했다

는 보고가 있다

신장애 또는 제

뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다

다른 아미노글리코사이드계 항생물질

세팔로스포린계

비오마이신

폴리믹신

콜리스틴

백금

함유 항악성종양제

시스플라틴

카르보플라틴

네다플라틴 등

반코마이신

엔비오마이신

시클

로스포린

암포테리신

타크로리무스 등

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중의 투여에 의해 신생아에 제

뇌신경장애

특히 비가역적 선천성 난청

를 일으킬 수 있

으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다

이 약은 모유로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다

소아에 대한 투여

근육주사의 경우 미숙아

신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다

점적 정맥주사의 경우 미숙아

신생아

영아

유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지

않다

사용경험이 적다

신생아와 미숙아는 신장의 발달이 미숙하므로 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도

가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다

고령자에 대한 투여

고령자에게는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서

신중히 투여한다

이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서 높은 혈중농도가 장기

간 지속될 위험이 있으며

뇌신경장애

신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다

비타민

결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다

과량투여시의 처치

증상

신장애

청각장애

전정장애

신경근 차단증상

호흡마비가 나타날 수 있다

처치

혈액투석

복막투석에 의해 약물을 제거한다

신경근 차단증상

호흡마비에 대해서는 콜

린에스테라제 저해제

칼슘제제의 투여 또는 기계적 호흡보조기계를 사용한다

적용상의 주의

근육주사의 경우 경결을 초래할 수 있으므로 주사직후 국소를 충분히 문질러 준다

점적 정맥주사의 경우 희석액의 배합변화가 없는 생리식염주사액

, 5%

포도당 주사액 등을 사

용한다

베타락탐계 항생물질

카르베니실린

슬베니실린

페니실린 및 세팔로스포린 등

헤파린나트륨

과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다

기타

구연산 항응고처리 혈액

(Citrate-anticoagulated blood)

을 대량수혈 받은 환자에게 아미노글리코

사이드계 항생물질을 투여하면

투여경로에 관계없이 신경근 차단증상

호흡마비가 나타날 수 있

국내

(2001

에서 겐타마이신에 대해 황색포도구균

(70%),

대장균

(30%),

폐렴간균

(26%),

엔테

로박터 클로아카이

(37%),

세라티아 마르세센스

(42%),

녹농균

(40%),

아시네토박터

(70%)

의 내성이

보고되었다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Gentamicin(

겐타마이신

) - Furosemide(

푸로세미드

임부금기

Gentamicin(

겐타마이신

재심사

보험

기타정보

저장방법

바이알

차광밀봉용기

실온

∼ ℃

보관 앰플

밀봉용기

실온

∼ ℃

보관

사용기간

제조일로부터

개월

수출용에 한하여

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

밀리리터

앰플

x 50

보험코드

648501841

보험약가

/mL/

앰플

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 671822

2016 777405

2015 719039

년도 생산실적

2014 986101

2013 939563

2012 877449

수입실적

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단위

년도

수입실적

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: 1577-1255

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