스포라녹스주사제(이트라코나졸)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국얀센

복용량:

1밀리리터 중-1앰플(스포라녹스농축액25.0밀리리터), 첨부용제(0.9%염화나트륨주사액50밀리리터)

약제 형태:

앰플 : 무색의 유리앰플에 충진된 무색내지 연한 노란색의 투명한 용액첨부용제: 무색투명한 용액이 들어있는 무색투명한 수액용 백

구성:

1밀리리터 중,이트라코나졸,EP,10,밀리그램

패키지 단위:

농축액 1앰플, 첨부용제 1팩, 연결관 1개/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[629]기타의 화학요법제

제품 요약:

앰플 : 밀봉용기, 25℃이하, 차광보관첨부용제 : 밀봉용기, 25℃이하 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-10-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-18)/성상변경 (2014-05-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-04-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-05-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-06-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-10-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-26)/용법용량변경 (2003-05-26)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2002-11-22

제품 특성 요약

•
•
스포라녹스주사제
(
이트라코나졸
)
•
기본정보
•
성상
:
앰플
:
무색의 유리앰플에 충진된 무색내지 연한 노란색의
투명한 용액 첨부용제
:
무색투
명한 용액이 들어있는 무색투명한 수액용 백
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[629]
기타의 화학요법제
•
허가일
:
2002-11-22
•
품목기준코드
:
200209791
•
표준코드
:
8806469004601, 8806469004618
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
밀리리터 중
- 1
앰플
(
스포라녹스농축액
25.0
밀리리터
),
첨부용제
(0.9%
염화나트륨주사액
50
밀리리터
)
•
성분명
:
이트라코나졸
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
-
전신진균감염증
:
아스페르질루스증
-
전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열
용법용량
이 약 투여는
1
시간 이상 점적주사로 한다
아스페르질루스증
:
1
일
2
회
, 1
회
200mg
씩
, 2
일간 총
4
회 투여하고
,
이후
200mg
을
1
일
1
회 투여하는 것을 권장한
다
.
이약을
15
일 이상 투여하는 것에 대한 안전성 및 유효성은
확립되지 않았다
.
이트라코나졸치료는
(
주사제 투여 후 캅셀제 투여 포함
)
활동성 진균감염증의 소멸이 입증될 때
까지
최소
3
개월 이상 투여하여야 한다
.
전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열
:
1
일
2
회
, 1
회
200mg
씩
, 2
일간 총
4
회 투여하고
,
이후
12
일간
200mg
을
1
일
1
회 투여하는 것을
권장한다
.
총
14
일간 이 약을 투여 후
,
임상적으로 유의한 호중구 감소증이 회복될 때까지
이트라코나졸 경구액제를
1
회
200mg(20mL)
씩
1
일
2
회 지속 투여하여야 한다
.
전신진균증이 의심되