Land: Sydkorea
Sprog: koreansk
Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국얀센
1밀리리터 중-1앰플(스포라녹스농축액25.0밀리리터), 첨부용제(0.9%염화나트륨주사액50밀리리터)
앰플 : 무색의 유리앰플에 충진된 무색내지 연한 노란색의 투명한 용액첨부용제: 무색투명한 용액이 들어있는 무색투명한 수액용 백
1밀리리터 중,이트라코나졸,EP,10,밀리그램
농축액 1앰플, 첨부용제 1팩, 연결관 1개/박스
전문의약품
[629]기타의 화학요법제
앰플 : 밀봉용기, 25℃이하, 차광보관첨부용제 : 밀봉용기, 25℃이하 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-10-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-18)/성상변경 (2014-05-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-04-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-05-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-06-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-10-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-26)/용법용량변경 (2003-05-26)
신고
2002-11-22
• • 스포라녹스주사제 ( 이트라코나졸 ) • 기본정보 • 성상 : 앰플 : 무색의 유리앰플에 충진된 무색내지 연한 노란색의 투명한 용액 첨부용제 : 무색투 명한 용액이 들어있는 무색투명한 수액용 백 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 한국얀센 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [629] 기타의 화학요법제 • 허가일 : 2002-11-22 • 품목기준코드 : 200209791 • 표준코드 : 8806469004601, 8806469004618 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 밀리리터 중 - 1 앰플 ( 스포라녹스농축액 25.0 밀리리터 ), 첨부용제 (0.9% 염화나트륨주사액 50 밀리리터 ) • 성분명 : 이트라코나졸 • 분량 : 10 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : EP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 - 전신진균감염증 : 아스페르질루스증 - 전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열 용법용량 이 약 투여는 1 시간 이상 점적주사로 한다 아스페르질루스증 : 1 일 2 회 , 1 회 200mg 씩 , 2 일간 총 4 회 투여하고 , 이후 200mg 을 1 일 1 회 투여하는 것을 권장한 다 . 이약을 15 일 이상 투여하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다 . 이트라코나졸치료는 ( 주사제 투여 후 캅셀제 투여 포함 ) 활동성 진균감염증의 소멸이 입증될 때 까지 최소 3 개월 이상 투여하여야 한다 . 전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열 : 1 일 2 회 , 1 회 200mg 씩 , 2 일간 총 4 회 투여하고 , 이후 12 일간 200mg 을 1 일 1 회 투여하는 것을 권장한다 . 총 14 일간 이 약을 투여 후 , 임상적으로 유의한 호중구 감소증이 회복될 때까지 이트라코나졸 경구액제를 1 회 200mg(20mL) 씩 1 일 2 회 지속 투여하여야 한다 . 전신진균증이 의심되 Læs hele dokumentet