셀트리온스타노조롤정(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)셀트리온제약

복용량:

1정(150mg) 중

약제 형태:

백색의 원형정제

구성:

1정(150mg) 중,스타노조롤,USP,5,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[244]단백동화스테로이드제

제품 요약:

밀폐용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-09-08)/제품명칭변경 (2009-09-16)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2003-07-22

제품 특성 요약

•
•
셀트리온스타노조롤정
(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
백색의 원형정제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
셀트리온제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[244]
단백동화스테로이드제
•
허가일
:
2003-07-22
•
품목기준코드
:
200300309
•
표준코드
:
8806580014008, 8806939009501
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(150mg)
중
•
성분명
:
스타노조롤
•
분량
:
5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
-
골다공증
,
뇌하수체성 성장부전
-
악성종양
,
수술 후
,
외상
,
열상에 의한 현저한 소모상태
-
재생불량성 빈혈에 의한 골수의 소모상태
용법용량
성인
:
스타노조롤로서
4-6mg
을
1
일
1-3
회 분할 경구투여한다
.
단
,
연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
간자반병
(Peliosis hepatis :
간 또는 때때로 비장 조직이 혈액으로 가득 찬
낭포로 치환된 상태
)
이 안드로겐성의 단백동화호르몬 요법을 받는
환자에서 나타났다
.
이러한 낭포들은 때때로 최소
한의 간장애 또는 간부전과 함께 나타났다
.
종종 생명을 위협할 정도의 간부전 또는 복강내출혈
이 나타날 때까지 발견이 되지 않을 수 있다
.
보통 투여를 중단하면 병변이 완전히 사라진다
.
2)
간세포의 종양이 보고되었다
.
대부분 이러한 종양들은 양성 및 안드로겐
의존성이었으나
,
치명
적인 악성 종양도 보고된 바 있다
.
때때로 투여를 중단하면 종양의 퇴행 또는 진행이
중지된다
.
그러나 안드로겐 또는 단백동화호르몬과 관련 있는
간종양은 다른 간종양에 비해 훨씬 더 혈관
성이며 생명을 위협할 정도의 복강내출혈이 나타날
때까지 무증후성일 수 있다
.
3)
안드로겐 또�