서바릭스프리필드시린지[인유두종바이러스백신(유전자재조합)]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)글락소스미스클라인

복용량:

1 프리필드시린지(0.5 mL) 중

약제 형태:

흔들면 탁한 액체이고, 침전되면 백색의 침전물과 무색의 상등액인 프리필드시린지

구성:

1 프리필드시린지(0.5 mL) 중,인유두종바이러스-18 L1 (숙주: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4450),별규,20,마이크로그램/1 프리필드시린지(0.5 mL) 중,인유두종바이러스-16 L1 (숙주: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4449),별규,20,마이크로그램

패키지 단위:

0.5㎖/프리필드시린지 × 제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

제품 요약:

밀봉용기, 냉장(2~8℃) 차광보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-28)/용법용량변경 (2017-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-13)/효능효과변경 (2015-05-13)/용법용량변경 (2014-08-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-12)/용법용량변경 (2013-03-15)/효능효과변경 (2013-03-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-15)/용법용량변경 (2012-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-08-16)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-08-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-01)/용법용량변경 (2010-07-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-05-11)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-07-03

제품 특성 요약

•
서바릭스프리필드시린지
[
인유두종바이러스백신
(
유전자재조합
)]
•
기본정보
•
성상
:
흔들면 탁한 액체이고
,
침전되면 백색의 침전물과 무색의 상등액인
프리필드시린지
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
글락소스미스클라인
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2008-07-03
•
품목기준코드
:
200807369
•
표준코드
:
8806500018802, 8806500018819, 8806500018826
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(0.5 mL)
중
•
성분명
:
인유두종바이러스
-16 L1 (
숙주
: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446,
벡터
: rBaculo4449)
•
분량
:
20
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
프리필드시린지
(0.5 mL)
중
•
성분명
:
인유두종바이러스
-18 L1 (
숙주
: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446,
벡터
: rBaculo4450)
•
분량
:
20
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
여성
인유두종바이러스
(Human Papillomavirus) 16
및
18
형에 의한 다음 질병의 예방
:
-
자궁경부암
,
항문암
인유두종바이러스
(Human Papillomavirus) 16
및
18
형에 의한 다음의 예방
:
-
일시적
,
지속적 감염
-
유의성이 불확실한 비정형 편평세포
(ASC-US)
를 포함하는 세포학적 이상
-
자궁경부 상피내종양
(Cervical intraepithelial neoplasia(CIN)) 1, 2, 3
-
외음부 상피내종양
(Vulvar intraepithelial neoplasia(VIN)) 2, 3
-
질 상피내종양
(Vaginal intraepithelial neoplasia(VaIN)) 2, 3
-
항문 상피내종양
(Anal intraepithelial neoplasia(AIN)) 2, 3
2.
남성
인유두종바이러스
(Human Papillomavirus) 16
및
18
형에 의한 다음 질병의 예방
:
-
항문암
인유두종바이러스
(Human Papillomavirus) 16
및
18
형에 의한 다음의 예