Negara: Korea Selatan
Bahasa: Korea
Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)글락소스미스클라인
1 프리필드시린지(0.5 mL) 중
흔들면 탁한 액체이고, 침전되면 백색의 침전물과 무색의 상등액인 프리필드시린지
1 프리필드시린지(0.5 mL) 중,인유두종바이러스-18 L1 (숙주: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4450),별규,20,마이크로그램/1 프리필드시린지(0.5 mL) 중,인유두종바이러스-16 L1 (숙주: Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터: rBaculo4449),별규,20,마이크로그램
0.5㎖/프리필드시린지 × 제조원의 포장단위
전문의약품
[631]백신류
밀봉용기, 냉장(2~8℃) 차광보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-28)/용법용량변경 (2017-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-13)/효능효과변경 (2015-05-13)/용법용량변경 (2014-08-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-12)/용법용량변경 (2013-03-15)/효능효과변경 (2013-03-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-15)/용법용량변경 (2012-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-08-16)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-08-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-01)/용법용량변경 (2010-07-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-05-11)
허가
2008-07-03
• 서바릭스프리필드시린지 [ 인유두종바이러스백신 ( 유전자재조합 )] • 기본정보 • 성상 : 흔들면 탁한 액체이고 , 침전되면 백색의 침전물과 무색의 상등액인 프리필드시린지 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 글락소스미스클라인 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [631] 백신류 • 허가일 : 2008-07-03 • 품목기준코드 : 200807369 • 표준코드 : 8806500018802, 8806500018819, 8806500018826 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 프리필드시린지 (0.5 mL) 중 • 성분명 : 인유두종바이러스 -16 L1 ( 숙주 : Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터 : rBaculo4449) • 분량 : 20 • 단위 : 마이크로그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 1 프리필드시린지 (0.5 mL) 중 • 성분명 : 인유두종바이러스 -18 L1 ( 숙주 : Trichoplusia ni Hi-5 Rix4446, 벡터 : rBaculo4450) • 분량 : 20 • 단위 : 마이크로그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 여성 인유두종바이러스 (Human Papillomavirus) 16 및 18 형에 의한 다음 질병의 예방 : - 자궁경부암 , 항문암 인유두종바이러스 (Human Papillomavirus) 16 및 18 형에 의한 다음의 예방 : - 일시적 , 지속적 감염 - 유의성이 불확실한 비정형 편평세포 (ASC-US) 를 포함하는 세포학적 이상 - 자궁경부 상피내종양 (Cervical intraepithelial neoplasia(CIN)) 1, 2, 3 - 외음부 상피내종양 (Vulvar intraepithelial neoplasia(VIN)) 2, 3 - 질 상피내종양 (Vaginal intraepithelial neoplasia(VaIN)) 2, 3 - 항문 상피내종양 (Anal intraepithelial neoplasia(AIN)) 2, 3 2. 남성 인유두종바이러스 (Human Papillomavirus) 16 및 18 형에 의한 다음 질병의 예방 : - 항문암 인유두종바이러스 (Human Papillomavirus) 16 및 18 형에 의한 다음의 예 Baca dokumen lengkapnya