비셀플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Oseltamivir Phosphate

제공처:

PharmGen Science, Inc.

ATC 코드:

J05AH02

INN (International Name):

Oseltamivir Phosphate

약제 형태:

흰색 또는 연한 노란색의 과립이 갈색유리병에 든 쓸 때 녹여 쓰는 현탁제

구성:

첨가제 : 산화티탄, 수크랄로스, 벤조산나트륨, 잔탄검, D-소르비톨, 타르타르산, 아세설팜칼륨

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

1. 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.) 2. 1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)

제품 요약:

용법용량 : 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다. 1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약을 이용하여 투약한다. 2) 1세 이상 12세 이하의 소아 : 캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다. 다음 용량표에 따라 투여한다. 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다. ::: 체중, 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서), 현탁액(6mg/mL) 용량 체중 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) 현탁액(6mg/mL) 용량 ≤ 15 kg 30 mg 씩 1일 2회 5.0 mL 씩 1일 2회 15 kg<, ≤ 23 kg 45 mg 씩 1일... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 인플루엔자에 대한 예방효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속된다. 현재 인플루엔자 바이러스가 해당 지역에 유행함을 나타내는 신뢰할 만한 역학 자료가 있을 경우에 이 약을 인플루엔자 치료 및 예방에 사용한다. 2) 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 3) 이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아•청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다. 특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위...

승인 날짜:

2019-10-28

제품 특성 요약

효능효과
1.생후2주이상신생아(수태후연령이36주미만인소아에게는적용되지않는다)를포함한소아및성인
의인플루엔자A및인플루엔자B바이러스감염증(인플루엔자감염의초기증상발현48시간이내에투여
를시작해야한다.)
2.1세이상의인플루엔자A및인플루엔자B바이러스감염증의예방(인플루엔자바이러스감염증에대한
예방의일차요법은백신요법이므로백신에당해유행주가포함되어있지않은경우또는백신의효과를기대
할수없거나백신접종을하지못하는경우에한하여사용하며이약은예방접종을대체할수없다.)
용법용량
보통소아체중Kg당7.5mg을12시간마다(15mg/Kg/day)투여한다.투여기간은보통5∼10일이다.이약
은음식물에의한생체이용율의변화가없으므로식사와관계없이투여한다.식사와함께또는우유와함께
복용할수있다
크레아티닌청소율이30mL/min/1.73m
이하인신부전환자의경우에는용량을절반으로줄여야한다.이
2
런환자에게는14일이상투여하지않는다.
○마이코박테리아감염증
소아체중Kg당7.5∼15mg을12시간마다(15∼30mg/Kg/day)투여한다.임상적개선이관찰되면지속적
으로투여하여야한다.클래리트로마이신(역가)로서1회500mg(역가),1일2회를초과하지않는다.에탐부
톨,클로파지민,리팜핀과같은다른항마이코박테리아제와병용투여하여야한다.
<이약의조제법>
적량의물을넣고잘흔들어용해시킨다.조제된이약의농도는125mg/5mL이다.
포장단위
물의양 조제된총용량
조제된농도
750mg/30mL
17mL
30mL
125mg/5mL
1,500mg/60mL
33mL
60mL
125mg/5mL
2,500mg/100mL
55mL
100mL
125mg/5mL
11,250mg/450mL
248mL
450mL
125mg/5mL
조제된약은15∼30℃에서보관하고(냉장보관하지말것.),14일이내에사용한다.투여하기전에흔들어
사용한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은인플루엔자예방접종을대신할수없다.이�