부로민정(염산암브록솔)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)동구바이오제약
복용량:
1정(100mg) 중
약제 형태:
분홍색의 원형정제
구성:
1정(100mg) 중,염산암브록솔,EP,30,밀리그램
패키지 단위:
자사포장단위
처방전 유형:
일반의약품
치료 영역:
[222]진해거담제
제품 요약:
기밀용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2015-12-17)/효능효과변경 (2015-12-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-02-23)/용법용량변경 (2013-02-23)/제품명칭변경 (2008-07-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-09-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-01-01)/용법용량변경 (1995-01-01)/효능효과변경 (1995-01-01)/성상변경 (1992-11-21)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198901119
승인 날짜:
1989-01-23

전체 문서 읽기

부로민정

염산암브록솔

기본정보

성상

분홍색의 원형정제

모양

원형

업체명

동구바이오제약

전문

일반

일반의약품

분류번호

[222]

진해거담제

허가일

1989-01-23

품목기준코드

198901119

표준코드

8806573020108, 8806573020115, 8806573020122

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 장축크기

: 6.4mm

단축크기

: 6.4mm

두께

: 2.2mm

분할선

) : -

변경이력

변경이력보기

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

(100mg)

성분명

염산암브록솔

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

점액분비장애로 인한 다음의 급

만성 호흡기질환

만성기관지염

천식성기관지염

용법용량

성인

암브록솔염산염으로서

30 mg 1

회 복용한다

계속 치료시

30 mg 1

회 복

용한다

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다

사용상의주의사항

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

심한 신장애 환자

심한 간장애 환자

과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자

소르비톨 함유제제에 한함

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의할 것

신장애 환자

소화성 궤양 환자

임부

이 약은 태반장벽을 통과한다

비임상시험 뿐만 아니라 임신

주후의 임상 경험에서도

임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다

특히

신 초기

개월 이내에는 투여하지 않는다

수유부

이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다

고령자

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다

다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사

치과의사

약사와 상의할 것

상담시 가

능한한 이 첨부문서를 소지할 것

이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군

스티븐스

존슨 증후군

독성표

피괴사용해

리엘증후군

같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다

대부분 환자가 가지

고 있는 기저질환의 중증도 및

또는 병용 약제에 의해 설명될 수 있었다

피부점막안증후군

스티

븐스

존슨 증후군

또는 독성표피괴사용해

리엘증후군

의 초기 단계에 열

가려움

비염

기침 및

인후염과 같은 비특이적 인플루엔자

유사 전구증상이 나타날 수 있다

비특이적 인플루엔자

사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능

성이 있다

따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고

전문가의 상담을 받아야 한다

소화기계

흔하게 구역

흔하지 않게 구토

설사

소화불량

복통

가슴쓰림

구강건조를 포함하

는 경미한 상부 위장관계 이상반응

드물게 위부불쾌감

복부팽만감

변비

식욕부진 등이 나타

날 수 있다

면역계

피부 및 피하조직

드물게 두드러기

피부 발진이 보고되었으며

아나필락시스 반응

아나필락시스 쇼크 포함

두드러기모양 홍반

혈관부종

가려움

기타 다른 과민반응

얼굴부기

호흡곤란

오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다

호흡기계

백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다

신경계

흔하지 않게 혀의 감각이상

미각변화가 보고되었으며

드물게 구내마비감

팔의 마비

감 등이 나타날 수 있다

기타 이 약의 복용시 주의할 사항

에리트로마이신

세팔렉신

옥시테트라사이클린

아목시실린

세퓨록심

독시사이클린 등의 항

생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다

사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다

우발적인 과량투여나 투여 오

류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을

일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하

였다

과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법을 실시한다

시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다

운전 및 기계조작에 대한 영

향에 대하여 연구된 바 없다

저장상의 주의사항

어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이

나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

효능군중복

호흡기관용약

] Ambroxol(

암브록솔

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

자사포장단위

보험코드

657302010

보험약가

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

등록된 자료가 없습니다

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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