바헬바레스피맷

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국베링거인겔하임(주)

복용량:

100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용 시 티오트로퓸 5μg 및 올로다테롤 5μg )

약제 형태:

4.5mL 카트리지가 들어 있는 알루미늄 실린더에 든 액제로, 따로 밝은 녹색 마개가 달린 레스피맷 흡입기가 첨부되어 있다.

구성:

100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용 시 티오트로퓸 5μg 및 올로다테롤 5μg),올로다테롤염산염,별첨규격(전과동),24.76,밀리그램/100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용 시 티오트로퓸 5μg 및 올로다테롤 5μg),티오트로퓸브롬화물수화물,별규,28.27,밀리그램

패키지 단위:

60번/카트리지 1개+레스피맷 흡입기 1개

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[229]기타의 호흡기관용약

제품 요약:

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관, 얼리지 말 것. 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-11-16)/용법용량변경 (2016-11-16)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-08-31

환자 정보 전단

308351-01
FILE INFORMATION
ISSUE DATE OF TD:
PPM SKU:
PPM SKU VERSION:
ISSUE DATE OF ARTWORK:
PRINT COLORS:
Black
16/Sep/2015
001
P036305
22.10.2014
YES
YES
NO
YES
NO
YES
NO
YES
NO
NO
YES
YES
TD
PRINTFI LE
MANDATORY IN
Cyan
Magenta
Yellow
MAT. NO. PACK. SITE:
308351-01
LEGEND CASE VERSION:
a = Batch No.
b = Expiry date
c = Manufacturing date
d = Price/Sample/Clinic
TECHNICAL COLORS
BI-Diecut-Legendcase
Free area
Gluepoints
TECHNICAL INFORMATION
Template name: TD-PI_450x412_90x35
Only for BI-internal use, Template according to Drawing no.:
SP-14-0044-001-B_Index_e
Index: j
ADDITIONAL REQUIREMENTS OF PACKAGING SITE
Example
Technical information
Control Code Type: Laetus mini
MASS D:
0,35 mm
MASS E:
1,0 mm
MASS G:
0,65 mm
2
NUMBER OF PAGES:
MIN. FONT SIZE:
P2E:
-
802955 / 60949 ID
V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)

제품 특성 요약

•
•
바헬바레스피맷
•
기본정보
•
성상
:
4.5mL
카트리지가 들어 있는 알루미늄 실린더에 든 액제로
,
따로 밝은 녹색 마개가 달린
레스피맷 흡입기가 첨부되어 있다
.
•
모양
:
•
업체명
:
한국베링거인겔하임
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[229]
기타의 호흡기관용약
•
허가일
:
2015-08-31
•
품목기준코드
:
201506154
•
표준코드
:
8806535014909, 8806535014916
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
100ml
중
(1
카트리지
4.5ml, 30
회 사용량
, 1
회 사용 시 티오트로퓸
5μg
및 올로다테롤
5μg )
•
성분명
:
티오트로퓸브롬화물수화물
•
분량
:
28.27
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
티오트로퓸으로서
22.62
밀리그램
•
비고
:
일수화물
•
총량
:
100ml
중
(1
카트리지
4.5ml, 30
회 사용량
, 1
회 사용 시 티오트로퓸
5μg
및 올로다테롤
5μg )
•
성분명
:
올로다테롤염산염
•
분량
:
24.76
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
올로다테롤로서
22.62
밀리그램
•
비고
:
효능효과
기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상
완화를 위한 유지요법제
용법용량
성인
권장용량
:
티오트로퓸으로서
5ug
및 올로다테롤로서
5ug
이며
,
매일 같은 시간대에
1
일
1
회 레스
피맷 흡입기를
2
번 분사하여 흡입한다
. (
자세한 사용법은 ‘
9.
적용상의 주의사항’항 참조
)
권장용량을 초과하여 사용하지 않는다
.
이 약은 흡입용으로만 사용한다
.
1.
고령자
고령자에게도 이 약 권장용량을 투여할 수 있다
.
2.
간장애 및 신장애 환자
이 약은 주로 신장으로 배설되는 티오트로퓸과 주로
간에서 대사되는 올로다테롤을 함유하고 있