Maa: Etelä-Korea
Kieli: korea
Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국베링거인겔하임(주)
100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용 시 티오트로퓸 5μg 및 올로다테롤 5μg )
4.5mL 카트리지가 들어 있는 알루미늄 실린더에 든 액제로, 따로 밝은 녹색 마개가 달린 레스피맷 흡입기가 첨부되어 있다.
100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용 시 티오트로퓸 5μg 및 올로다테롤 5μg),올로다테롤염산염,별첨규격(전과동),24.76,밀리그램/100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용 시 티오트로퓸 5μg 및 올로다테롤 5μg),티오트로퓸브롬화물수화물,별규,28.27,밀리그램
60번/카트리지 1개+레스피맷 흡입기 1개
전문의약품
[229]기타의 호흡기관용약
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관, 얼리지 말 것. 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-11-16)/용법용량변경 (2016-11-16)
허가
2015-08-31
308351-01 FILE INFORMATION ISSUE DATE OF TD: PPM SKU: PPM SKU VERSION: ISSUE DATE OF ARTWORK: PRINT COLORS: Black 16/Sep/2015 001 P036305 22.10.2014 YES YES NO YES NO YES NO YES NO NO YES YES TD PRINTFI LE MANDATORY IN Cyan Magenta Yellow MAT. NO. PACK. SITE: 308351-01 LEGEND CASE VERSION: a = Batch No. b = Expiry date c = Manufacturing date d = Price/Sample/Clinic TECHNICAL COLORS BI-Diecut-Legendcase Free area Gluepoints TECHNICAL INFORMATION Template name: TD-PI_450x412_90x35 Only for BI-internal use, Template according to Drawing no.: SP-14-0044-001-B_Index_e Index: j ADDITIONAL REQUIREMENTS OF PACKAGING SITE Example Technical information Control Code Type: Laetus mini MASS D: 0,35 mm MASS E: 1,0 mm MASS G: 0,65 mm 2 NUMBER OF PAGES: MIN. FONT SIZE: P2E: - 802955 / 60949 ID V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it) Lue koko asiakirja
• • 바헬바레스피맷 • 기본정보 • 성상 : 4.5mL 카트리지가 들어 있는 알루미늄 실린더에 든 액제로 , 따로 밝은 녹색 마개가 달린 레스피맷 흡입기가 첨부되어 있다 . • 모양 : • 업체명 : 한국베링거인겔하임 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [229] 기타의 호흡기관용약 • 허가일 : 2015-08-31 • 품목기준코드 : 201506154 • 표준코드 : 8806535014909, 8806535014916 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 100ml 중 (1 카트리지 4.5ml, 30 회 사용량 , 1 회 사용 시 티오트로퓸 5μg 및 올로다테롤 5μg ) • 성분명 : 티오트로퓸브롬화물수화물 • 분량 : 28.27 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 티오트로퓸으로서 22.62 밀리그램 • 비고 : 일수화물 • 총량 : 100ml 중 (1 카트리지 4.5ml, 30 회 사용량 , 1 회 사용 시 티오트로퓸 5μg 및 올로다테롤 5μg ) • 성분명 : 올로다테롤염산염 • 분량 : 24.76 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 올로다테롤로서 22.62 밀리그램 • 비고 : 효능효과 기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제 용법용량 성인 권장용량 : 티오트로퓸으로서 5ug 및 올로다테롤로서 5ug 이며 , 매일 같은 시간대에 1 일 1 회 레스 피맷 흡입기를 2 번 분사하여 흡입한다 . ( 자세한 사용법은 ‘ 9. 적용상의 주의사항’항 참조 ) 권장용량을 초과하여 사용하지 않는다 . 이 약은 흡입용으로만 사용한다 . 1. 고령자 고령자에게도 이 약 권장용량을 투여할 수 있다 . 2. 간장애 및 신장애 환자 이 약은 주로 신장으로 배설되는 티오트로퓸과 주로 간에서 대사되는 올로다테롤을 함유하고 있 Lue koko asiakirja