루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Lutetium(177Lu) Oxodotreotide Solution

제공처:

Novartis Korea Ltd.

ATC 코드:

V10XX04

INN (International Name):

Lutetium(177Lu) Oxodotreotide Solution

약제 형태:

이 약은 투명하고 무색 내지 약간 노란색이며, 이물이 없는 용액이 충전된 주사제이다

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 징후:

소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양(Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET)의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 방사성 의약품이므로 취급시 방사선 피폭을 최소화하기 위해 각 국 또는 원내 규정에 따른 적절한 안전 조치를 취해야 하며, 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장치를 사용해야 한다. 이 약은 방사성 동위원소 등의 사용 및 취급에 대한 자격을 갖춘 사람이 투여(또는 이 사람의 감독 하에 투여)하여야 한다. (사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’, ‘10. 적용상의 주의’ 참조) 대상 환자 확인 이 약의 치료를 시작하기 전에 영상(섬광조영술 또는 양전자 방산 단층 촬영(PET))을 통해 종양 조직에서 정상 간에서의 흡수 이상을 보이는 소마토스타틴 수용체의 과발현이 확인되어야 한다. 1. 성인 성인에서 이 약의 권장 용량은 7.4 GBq을 8주(±1주) 간격으로 총 4회 투여이다. 이 약은 약 30분에 걸쳐 천천히 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약은 정맥내 일시에 투여(IV bolus)해서는 안된다. 이 약을 투여할 때에는 중력법(gravity method)을 사용하는 것이 권장된다. 담당의사는 특히 용량 감소가 필요한 경우 적절하고 안전한 다른 방법(연동 펌프, 주사기 펌프의 사용을 포함)을 이용하여 투여할 수 있다. 투여 중에는 주입 방법과 관계 없이 권장되는 방사선 안전 ... 사용상의주의사항 : 1. 투여 금기 1) 이 약 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 임부, 임신 가능성을 배제할 수 없는 환자 3) 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 신부전 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 요실금 환자 : 환자의 뇨를 통해 방사선에 노출될 수 있다(‘10. 적용상의 주의’ 참조). 2) 혈액학적 기능이 손상된 환자, 이전에 화학요법을 받았거나 외부 빔 방사선치료를 받은 환자 : 혈액학적 독성의 위험이 있으므로 투여 전 혈액학적 검사를 실시하여 투여 여부를 결정한다(‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참 조). 3) 신장애 환자 : 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신장의 방사선 노출을 감소시키기 위하여 아미노산 수액을 병용한다. 투여 전 신기능 검사를 실시하여 투여 여부를 결정하고, 신장애 환자에서는 신기능 모니터링을 더 자주 실시한다. 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min 인 신장애 환자에서는 사용이 권장되지 않는다. 또한, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min인 환자는 아미노산 용액으로 인한 일시적인 고칼륨혈증 위험 증가를 고려해야 한다 (‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조). 4) 간장애 환자 : 간장애가 있는 환자는 방사선 피폭으로 인해 간독성의 위험이 증...

승인 날짜:

2020-07-09

제품 특성 요약

효능효과
소마토스타틴수용체양성의위
‧
장
‧
췌장계성인신경내분비종양(Gastroenteropancreatic
neuroendocrinetumors,GEP-NET)의치료
용법용량
이약은방사성의약품이므로취급시방사선피폭을최소화하기위해각국또는원내규정에따른적절한안
전조치를취해야하며,취급시에는방수장갑및효과적인방사선차폐장치를사용해야한다.이약은방사
성동위원소등의사용및취급에대한자격을갖춘사람이투여(또는이사람의감독하에투여)하여야한다.
(사용상의주의사항‘4.일반적주의’,‘10.적용상의주의’참조)
대상환자확인
이약의치료를시작하기전에영상(섬광조영술또는양전자방산단층촬영(PET))을통해종양조직에서정
상간에서의흡수이상을보이는소마토스타틴수용체의과발현이확인되어야한다.
1.성인
성인에서이약의권장용량은7.4GBq을8주(±1주)간격으로총4회투여이다.
이약은약30분에걸쳐천천히점적정맥투여(IVinfusion)한다.이약은정맥내일시에투여(IVbolus)해서
는안된다.이약을투여할때에는중력법(gravitymethod)을사용하는것이권장된다.담당의사는특히용
량감소가필요한경우적절하고안전한다른방법(연동펌프,주사기펌프의사용을포함)을이용하여투여
할수있다.투여중에는주입방법과관계없이권장되는방사선안전예방조치를취해야한다(사용상의주
의사항‘10.적용상의주의’참조).
루테튬(177Lu)의반감기는6.647일이다.
2.투여전약물및병용약물
1)소마토스타틴유사체
•치료전:이약을투여하기전최소4주이상지속성소마토스타틴유사체(예,지속성옥트레오티드LAR
(LongActingRelease))의투여를중단한다.필요시속효성옥트레오티드를투여하되,이약을이용한치료
를시작하기적어도24시간전에중단한다.
•치료중:이약투여후4시간에서24시간사이에옥트레오티드LAR30mg을근�