Pays: Corรฉe du Sud
Langue: corรฉen
Source: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Lutetium(177Lu) Oxodotreotide Solution
Novartis Korea Ltd.
V10XX04
Lutetium(177Lu) Oxodotreotide Solution
์ด ์ฝ์ ํฌ๋ช ํ๊ณ ๋ฌด์ ๋ด์ง ์ฝ๊ฐ ๋ ธ๋์์ด๋ฉฐ, ์ด๋ฌผ์ด ์๋ ์ฉ์ก์ด ์ถฉ์ ๋ ์ฃผ์ฌ์ ์ด๋ค
์ ๋ฌธ์์ฝํ(ํฌ๊ท)
์๋งํ ์คํํด ์์ฉ์ฒด ์์ฑ์ ์‧์ฅ‧์ท์ฅ๊ณ ์ฑ์ธ ์ ๊ฒฝ๋ด๋ถ๋น์ข ์(Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET)์ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์ด ์ฝ์ ๋ฐฉ์ฌ์ฑ ์์ฝํ์ด๋ฏ๋ก ์ทจ๊ธ์ ๋ฐฉ์ฌ์ ํผํญ์ ์ต์ํํ๊ธฐ ์ํด ๊ฐ ๊ตญ ๋๋ ์๋ด ๊ท์ ์ ๋ฐ๋ฅธ ์ ์ ํ ์์ ์กฐ์น๋ฅผ ์ทจํด์ผ ํ๋ฉฐ, ์ทจ๊ธ ์์๋ ๋ฐฉ์ ์ฅ๊ฐ ๋ฐ ํจ๊ณผ์ ์ธ ๋ฐฉ์ฌ์ ์ฐจํ ์ฅ์น๋ฅผ ์ฌ์ฉํด์ผ ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ๋ฐฉ์ฌ์ฑ ๋์์์ ๋ฑ์ ์ฌ์ฉ ๋ฐ ์ทจ๊ธ์ ๋ํ ์๊ฒฉ์ ๊ฐ์ถ ์ฌ๋์ด ํฌ์ฌ(๋๋ ์ด ์ฌ๋์ ๊ฐ๋ ํ์ ํฌ์ฌ)ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. (์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญ โ4. ์ผ๋ฐ์ ์ฃผ์โ, โ10. ์ ์ฉ์์ ์ฃผ์โ ์ฐธ์กฐ) ๋์ ํ์ ํ์ธ ์ด ์ฝ์ ์น๋ฃ๋ฅผ ์์ํ๊ธฐ ์ ์ ์์(์ฌ๊ด์กฐ์์ ๋๋ ์์ ์ ๋ฐฉ์ฐ ๋จ์ธต ์ดฌ์(PET))์ ํตํด ์ข ์ ์กฐ์ง์์ ์ ์ ๊ฐ์์์ ํก์ ์ด์์ ๋ณด์ด๋ ์๋งํ ์คํํด ์์ฉ์ฒด์ ๊ณผ๋ฐํ์ด ํ์ธ๋์ด์ผ ํ๋ค. 1. ์ฑ์ธ ์ฑ์ธ์์ ์ด ์ฝ์ ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ 7.4 GBq์ 8์ฃผ(ยฑ1์ฃผ) ๊ฐ๊ฒฉ์ผ๋ก ์ด 4ํ ํฌ์ฌ์ด๋ค. ์ด ์ฝ์ ์ฝ 30๋ถ์ ๊ฑธ์ณ ์ฒ์ฒํ ์ ์ ์ ๋งฅ ํฌ์ฌ(IV infusion)ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ์ ๋งฅ๋ด ์ผ์์ ํฌ์ฌ(IV bolus)ํด์๋ ์๋๋ค. ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌํ ๋์๋ ์ค๋ ฅ๋ฒ(gravity method)์ ์ฌ์ฉํ๋ ๊ฒ์ด ๊ถ์ฅ๋๋ค. ๋ด๋น์์ฌ๋ ํนํ ์ฉ๋ ๊ฐ์๊ฐ ํ์ํ ๊ฒฝ์ฐ ์ ์ ํ๊ณ ์์ ํ ๋ค๋ฅธ ๋ฐฉ๋ฒ(์ฐ๋ ํํ, ์ฃผ์ฌ๊ธฐ ํํ์ ์ฌ์ฉ์ ํฌํจ)์ ์ด์ฉํ์ฌ ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. ํฌ์ฌ ์ค์๋ ์ฃผ์ ๋ฐฉ๋ฒ๊ณผ ๊ด๊ณ ์์ด ๊ถ์ฅ๋๋ ๋ฐฉ์ฌ์ ์์ ... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ํฌ์ฌ ๊ธ๊ธฐ 1) ์ด ์ฝ ๋๋ ๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์ ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์์ด ์๋ ํ์ 2) ์๋ถ, ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ๋ฐฐ์ ํ ์ ์๋ ํ์ 3) ํฌ๋ ์ํฐ๋ ์ฒญ์์จ < 30 mL/min์ธ ์ ๋ถ์ ํ์ 2. ๋ค์ ํ์์๋ ์ ์คํ ํฌ์ฌํ ๊ฒ 1) ์์ค๊ธ ํ์ : ํ์์ ๋จ๋ฅผ ํตํด ๋ฐฉ์ฌ์ ์ ๋ ธ์ถ๋ ์ ์๋ค(โ10. ์ ์ฉ์์ ์ฃผ์โ ์ฐธ์กฐ). 2) ํ์กํ์ ๊ธฐ๋ฅ์ด ์์๋ ํ์, ์ด์ ์ ํํ์๋ฒ์ ๋ฐ์๊ฑฐ๋ ์ธ๋ถ ๋น ๋ฐฉ์ฌ์ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ํ์ : ํ์กํ์ ๋ ์ฑ์ ์ํ์ด ์์ผ๋ฏ๋ก ํฌ์ฌ ์ ํ์กํ์ ๊ฒ์ฌ๋ฅผ ์ค์ํ์ฌ ํฌ์ฌ ์ฌ๋ถ๋ฅผ ๊ฒฐ์ ํ๋ค(โ์ฉ๋ฒ์ฉ๋โ ๋ฐ โ4. ์ผ๋ฐ์ ์ฃผ์โ ์ฐธ ์กฐ). 3) ์ ์ฅ์ ํ์ : ์ด ์ฝ์ ์ฃผ๋ก ์ ์ฅ์ผ๋ก ๋ฐฐ์ค๋๋ฏ๋ก ์ ์ฅ์ ๋ฐฉ์ฌ์ ๋ ธ์ถ์ ๊ฐ์์ํค๊ธฐ ์ํ์ฌ ์๋ฏธ๋ ธ์ฐ ์์ก์ ๋ณ์ฉํ๋ค. ํฌ์ฌ ์ ์ ๊ธฐ๋ฅ ๊ฒ์ฌ๋ฅผ ์ค์ํ์ฌ ํฌ์ฌ ์ฌ๋ถ๋ฅผ ๊ฒฐ์ ํ๊ณ , ์ ์ฅ์ ํ์์์๋ ์ ๊ธฐ๋ฅ ๋ชจ๋ํฐ๋ง์ ๋ ์์ฃผ ์ค์ํ๋ค. ํฌ๋ ์ํฐ๋ ์ฒญ์์จ < 40 mL/min ์ธ ์ ์ฅ์ ํ์์์๋ ์ฌ์ฉ์ด ๊ถ์ฅ๋์ง ์๋๋ค. ๋ํ, ํฌ๋ ์ํฐ๋ ์ฒญ์์จ < 50 mL/min์ธ ํ์๋ ์๋ฏธ๋ ธ์ฐ ์ฉ์ก์ผ๋ก ์ธํ ์ผ์์ ์ธ ๊ณ ์นผ๋ฅจํ์ฆ ์ํ ์ฆ๊ฐ๋ฅผ ๊ณ ๋ คํด์ผ ํ๋ค (โ์ฉ๋ฒ์ฉ๋โ ๋ฐ โ4. ์ผ๋ฐ์ ์ฃผ์โ ์ฐธ์กฐ). 4) ๊ฐ์ฅ์ ํ์ : ๊ฐ์ฅ์ ๊ฐ ์๋ ํ์๋ ๋ฐฉ์ฌ์ ํผํญ์ผ๋ก ์ธํด ๊ฐ๋ ์ฑ์ ์ํ์ด ์ฆ...
2020-07-09
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์๋งํ ์คํํด์์ฉ์ฒด์์ฑ์์ โง ์ฅ โง ์ท์ฅ๊ณ์ฑ์ธ์ ๊ฒฝ๋ด๋ถ๋น์ข ์(Gastroenteropancreatic neuroendocrinetumors,GEP-NET)์์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ด์ฝ์๋ฐฉ์ฌ์ฑ์์ฝํ์ด๋ฏ๋ก์ทจ๊ธ์๋ฐฉ์ฌ์ ํผํญ์์ต์ํํ๊ธฐ์ํด๊ฐ๊ตญ๋๋์๋ด๊ท์ ์๋ฐ๋ฅธ์ ์ ํ์ ์ ์กฐ์น๋ฅผ์ทจํด์ผํ๋ฉฐ,์ทจ๊ธ์์๋๋ฐฉ์์ฅ๊ฐ๋ฐํจ๊ณผ์ ์ธ๋ฐฉ์ฌ์ ์ฐจํ์ฅ์น๋ฅผ์ฌ์ฉํด์ผํ๋ค.์ด์ฝ์๋ฐฉ์ฌ ์ฑ๋์์์๋ฑ์์ฌ์ฉ๋ฐ์ทจ๊ธ์๋ํ์๊ฒฉ์๊ฐ์ถ์ฌ๋์ดํฌ์ฌ(๋๋์ด์ฌ๋์๊ฐ๋ ํ์ํฌ์ฌ)ํ์ฌ์ผํ๋ค. (์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญโ4.์ผ๋ฐ์ ์ฃผ์โ,โ10.์ ์ฉ์์์ฃผ์โ์ฐธ์กฐ) ๋์ํ์ํ์ธ ์ด์ฝ์์น๋ฃ๋ฅผ์์ํ๊ธฐ์ ์์์(์ฌ๊ด์กฐ์์ ๋๋์์ ์๋ฐฉ์ฐ๋จ์ธต์ดฌ์(PET))์ํตํด์ข ์์กฐ์ง์์์ ์๊ฐ์์์ํก์์ด์์๋ณด์ด๋์๋งํ ์คํํด์์ฉ์ฒด์๊ณผ๋ฐํ์ดํ์ธ๋์ด์ผํ๋ค. 1.์ฑ์ธ ์ฑ์ธ์์์ด์ฝ์๊ถ์ฅ์ฉ๋์7.4GBq์8์ฃผ(ยฑ1์ฃผ)๊ฐ๊ฒฉ์ผ๋ก์ด4ํํฌ์ฌ์ด๋ค. ์ด์ฝ์์ฝ30๋ถ์๊ฑธ์ณ์ฒ์ฒํ์ ์ ์ ๋งฅํฌ์ฌ(IVinfusion)ํ๋ค.์ด์ฝ์์ ๋งฅ๋ด์ผ์์ํฌ์ฌ(IVbolus)ํด์ ๋์๋๋ค.์ด์ฝ์ํฌ์ฌํ ๋์๋์ค๋ ฅ๋ฒ(gravitymethod)์์ฌ์ฉํ๋๊ฒ์ด๊ถ์ฅ๋๋ค.๋ด๋น์์ฌ๋ํนํ์ฉ ๋๊ฐ์๊ฐํ์ํ๊ฒฝ์ฐ์ ์ ํ๊ณ ์์ ํ๋ค๋ฅธ๋ฐฉ๋ฒ(์ฐ๋ํํ,์ฃผ์ฌ๊ธฐํํ์์ฌ์ฉ์ํฌํจ)์์ด์ฉํ์ฌํฌ์ฌ ํ ์์๋ค.ํฌ์ฌ์ค์๋์ฃผ์ ๋ฐฉ๋ฒ๊ณผ๊ด๊ณ์์ด๊ถ์ฅ๋๋๋ฐฉ์ฌ์ ์์ ์๋ฐฉ์กฐ์น๋ฅผ์ทจํด์ผํ๋ค(์ฌ์ฉ์์์ฃผ ์์ฌํญโ10.์ ์ฉ์์์ฃผ์โ์ฐธ์กฐ). ๋ฃจํ ํฌ(177Lu)์๋ฐ๊ฐ๊ธฐ๋6.647์ผ์ด๋ค. 2.ํฌ์ฌ์ ์ฝ๋ฌผ๋ฐ๋ณ์ฉ์ฝ๋ฌผ 1)์๋งํ ์คํํด์ ์ฌ์ฒด โข์น๋ฃ์ :์ด์ฝ์ํฌ์ฌํ๊ธฐ์ ์ต์4์ฃผ์ด์์ง์์ฑ์๋งํ ์คํํด์ ์ฌ์ฒด(์,์ง์์ฑ์ฅํธ๋ ์คํฐ๋LAR (LongActingRelease))์ํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จํ๋ค.ํ์์์ํจ์ฑ์ฅํธ๋ ์คํฐ๋๋ฅผํฌ์ฌํ๋,์ด์ฝ์์ด์ฉํ์น๋ฃ ๋ฅผ์์ํ๊ธฐ์ ์ด๋24์๊ฐ์ ์์ค๋จํ๋ค. โข์น๋ฃ์ค:์ด์ฝํฌ์ฌํ4์๊ฐ์์24์๊ฐ์ฌ์ด์์ฅํธ๋ ์คํฐ๋LAR30mg์๊ทผ์ Lire le document complet