로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)글락소스미스클라인

복용량:

1 프리필드시린지 (1.5 mL) 중

약제 형태:

무색투명한 액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 액상 제제

구성:

1 프리필드시린지 (1.5 mL) 중,약독 사람 로타 생바이러스 (바이러스주: RIX4414주),별규,1,000,000 이상,분류되지 않는 함량단위

패키지 단위:

제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

제품 요약:

2~8℃ 냉장 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-04-20)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-12-01

환자 정보 전단

■원료약품 및 분량 : 1 프리필드시린지(1.5mL) 중
주성분 : 약독 사람 로타 생바이러스(바이러스주 :
RIX4414주)(별규)···
·····························10
6.0
CCID
50
이상
■
성 상
무색투명한 액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에
든 액상 제제
■
효능·효과
생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4],
G3P[8], G4P[8], G9P[8])에
의한 위장관염의 예방
■
용법·용량
생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을
두고 2차 경구 투여한다.
생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간
내에 투여를 하지 못한 경우에는
최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.
■
사용상 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자.
2) 이전에 로타바이러스 백신 접종 후 과민반응을
나타낸 자.
3) 장중첩증의 병력이 있는 자.
4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성
위장관 이상(예. 메켈게실)이
있는 자.
5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를
연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감
염(예. 감기)은 투여금기가 아니다.
6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를
연기하여야 한다.
7) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 자.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한
안전성 및 유효성 자료가 없으므
로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한
위험을 수반한다고 의사가 판
단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다.
2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역
저해 환자, 면역억제요법을 받고
있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을
주의하여 투여한다.
3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 �

제품 특성 요약

•
로타릭스 프리필드
(
경구용 약독화 로타 생바이러스 백신
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에
든 액상 제제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
글락소스미스클라인
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2011-12-01
•
품목기준코드
:
201110540
•
표준코드
:
8806500028702, 8806500028719, 8806500028726
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(1.5 mL)
중
•
성분명
:
약독 사람 로타 생바이러스
(
바이러스주
: RIX4414
주
)
•
분량
:
1,000,000
이상
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단위
(CCID50)
효능효과
생후
6
주 이상의 영아에서 로타바이러스
(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])
에 의한 위장관
염의 예방
용법용량
생후
6
주 이후에
1
차 경구 투여하며 최소
4
주 간격을 두고
2
차 경구 투여한다
.
생후
16
주 이전에
2
차 경구 투여를 완료하되
,
동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생
후
24
주 내에
2
차 투여를 완료하여야 한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자
.
2)
이전에 로타바이러스 백신 접종 후 과민반응을
나타낸 자
.
3)
장중첩증의 병력이 있는 자
.
4)
장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성
위장관 이상
(
예
.
메켈게실
)
이 있는 자
.
5)
급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를
연기하여야 한다
.
그러나
,
경미한 감염
(
예
.
감기
)
은
투여금기가 아니다
.
6)
설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를
연기하여야 한다
.
7)
중증혼합면역결핍증
(SCID)
이 있는 �