Country: Suður-Kórea
Tungumál: kóreska
Heimild: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)글락소스미스클라인
1 프리필드시린지 (1.5 mL) 중
무색투명한 액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 액상 제제
1 프리필드시린지 (1.5 mL) 중,약독 사람 로타 생바이러스 (바이러스주: RIX4414주),별규,1,000,000 이상,분류되지 않는 함량단위
제조원의 포장단위
전문의약품
[631]백신류
2~8℃ 냉장 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-04-20)
허가
2011-12-01
■원료약품 및 분량 : 1 프리필드시린지(1.5mL) 중 주성분 : 약독 사람 로타 생바이러스(바이러스주 : RIX4414주)(별규)··· ·····························10 6.0 CCID 50 이상 ■ 성 상 무색투명한 액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 액상 제제 ■ 효능·효과 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방 ■ 용법·용량 생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다. ■ 사용상 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 이전에 로타바이러스 백신 접종 후 과민반응을 나타낸 자. 3) 장중첩증의 병력이 있는 자. 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자. 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감 염(예. 감기)은 투여금기가 아니다. 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 7) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 자. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므 로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판 단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 Lestu allt skjalið
• 로타릭스 프리필드 ( 경구용 약독화 로타 생바이러스 백신 ) • 기본정보 • 성상 : 무색투명한 액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 액상 제제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 글락소스미스클라인 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [631] 백신류 • 허가일 : 2011-12-01 • 품목기준코드 : 201110540 • 표준코드 : 8806500028702, 8806500028719, 8806500028726 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 프리필드시린지 (1.5 mL) 중 • 성분명 : 약독 사람 로타 생바이러스 ( 바이러스주 : RIX4414 주 ) • 분량 : 1,000,000 이상 • 단위 : 분류되지 않는 함량단위 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 단위 (CCID50) 효능효과 생후 6 주 이상의 영아에서 로타바이러스 (G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8]) 에 의한 위장관 염의 예방 용법용량 생후 6 주 이후에 1 차 경구 투여하며 최소 4 주 간격을 두고 2 차 경구 투여한다 . 생후 16 주 이전에 2 차 경구 투여를 완료하되 , 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생 후 24 주 내에 2 차 투여를 완료하여야 한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 . 1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자 . 2) 이전에 로타바이러스 백신 접종 후 과민반응을 나타낸 자 . 3) 장중첩증의 병력이 있는 자 . 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상 ( 예 . 메켈게실 ) 이 있는 자 . 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다 . 그러나 , 경미한 감염 ( 예 . 감기 ) 은 투여금기가 아니다 . 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다 . 7) 중증혼합면역결핍증 (SCID) 이 있는 Lestu allt skjalið