라미픽스정(라미부딘)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

부광약품(주)

복용량:

이 약 1정(233밀리그램) 중

약제 형태:

연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(233밀리그램) 중,라미부딘,USP,100,밀리그램

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[391]간장질환용제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1～30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-01)/용법용량변경 (2017-03-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-22)/성상변경 (2012-07-04)/효능효과변경 (2011-04-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-22)/용법용량변경 (2010-09-30)/효능효과변경 (2010-09-30)/성상변경 (2010-09-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-09-30)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-08-19

환자 정보 전단

임상시험자료 : 통합된 3상 자료
전문의약품
약효분류 : 391 간장질환용제
Lamiffix
Ⓡ
Tab.
만성 B형 간염 치료제
(라미부딘)
라미부딘 100mg
(n=416)
비병소 특이적
무력증, 피로
이상반응
라미부딘 100mg
(n=200)
이상이 나타난 환자 수/관찰한 환자 수
이 약
위약
37/331(11%)
0/331(0%)
2/259(<1%)
19/189(10%)
31/329(9%)
0/331(0%)
10/272(4%)
26/199(13%)
2/199(1%)
4/167(2%)
9/127(7%)
9/198(5%)
1/199(<1%)
5/168(3%)
항목(이상 수치)
ALT > 3×초기값
†
Albumin < 2.5 g/dL
Amylase > 3×초기값
Serum Lipase ≥ 2.5×ULN
‡
CPK ≥ 7×초기값
호중구 < 750/mm
3
혈소판 < 50,000/mm
3
ALT 상승 환자 수/관찰한 환자 수
#
이 약
위약
37/137(27%)
29/137(21%)
21/137(15%)
1/137(0.7%)
22/116(19%)
9/116(8%)
8/116(7%)
1/116(0.9%)
비 정상치
ALT = 2×초기값
ALT = 3×초기값
†
ALT = 2×초기값
; ALT 절대값 > 500 IU/L
ALT = 2×초기값
; 빌리루빈 > 2×ULN;
빌리루빈 = 2×초기값
26%
28%
호흡기계
기도 감염
19%
17%
신경계
두통
위장관
오심, 구토
복부불쾌감 및 통증
설사
22%
21%
16%
15%
14%
17%
17%
12%
간
투여기간 동안 ALT상승
(1)
투여 후 ALT상승
(2)
CPK상승
(1)
13%
19%
9%
13%
8%
5%
【원료약품 및 그 분량】 1정 중
라미부딘(USP) 100mg
【성상】 연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형
필름코팅정
【효능•효과】 만성 활동성 B형 바이러스 감염증
환자(혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함)의 바이러
스 증식억제. 만성 B형 간염 치료를 처음으로
시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성
발현율
이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽(genetic
barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용
할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을
고려해야 한다.
【용법•용량】
1. 성인 : 1일 1회, 100밀리그램을 투여한다.
2. 신장애 환자 : 신 클리어런스가 감소된 중등증에서
중증 신장애 환자에서는 라미�

제품 특성 요약

•
•
라미픽스정
(
라미부딘
)
•
기본정보
•
성상
:
연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
부광약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2008-08-19
•
품목기준코드
:
200808798
•
표준코드
:
8806422035604, 8806481029903, 8806422035611, 8806481029927,
8806481029941,
8806481029910, 8806481029934, 8806481029958
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 11.5mm
단축크기
: 5.35mm
두께
: 3.58mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(233
밀리그램
)
중
•
성분명
:
라미부딘
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
만성 활동성
B
형 간염 바이러스 감염증 환자
(
혈중
HBV-DNA
양성환자에 한함
)
의 바이러스 증식
억제
.
만성
B
형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우
:
라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므
로
,
내성에 대한 더 높은 유전적 장벽
(genetic barrier)
이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거
나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야
한다
.
용법용량
1.
성인
1
일
1
회
, 100
밀리그람을 투여한다
.
2.
신장애 환자
신 클리어런스가 감소된 중등중에서 중증 신장애
환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므
로
,
크레아티닌클리어런스가
50mL/min
미만인 환자에는 투여하지 않는다
.
3.
간장애 환자
라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로
,
중등증 또는 중증 간장애 환자의 경우
용량 조절은 필요치 않다
.
4.
임상적 내성
HBeAg
양성 또는 음성인 만성
B
형 간염 환자에서
, YMDD
돌연변이
HBV
의 발생은 라미부딘에
대한 치료 반응 감소
(
이전보다
HBV DNA, AL