Χώρα: Νότια Κορέα
Γλώσσα: Κορεατικά
Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)
부광약품(주)
이 약 1정(233밀리그램) 중
연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정
이 약 1정(233밀리그램) 중,라미부딘,USP,100,밀리그램
30정/병
전문의약품
[391]간장질환용제
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-01)/용법용량변경 (2017-03-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-22)/성상변경 (2012-07-04)/효능효과변경 (2011-04-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-22)/용법용량변경 (2010-09-30)/효능효과변경 (2010-09-30)/성상변경 (2010-09-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-09-30)
허가
2008-08-19
임상시험자료 : 통합된 3상 자료 전문의약품 약효분류 : 391 간장질환용제 Lamiffix Ⓡ Tab. 만성 B형 간염 치료제 (라미부딘) 라미부딘 100mg (n=416) 비병소 특이적 무력증, 피로 이상반응 라미부딘 100mg (n=200) 이상이 나타난 환자 수/관찰한 환자 수 이 약 위약 37/331(11%) 0/331(0%) 2/259(<1%) 19/189(10%) 31/329(9%) 0/331(0%) 10/272(4%) 26/199(13%) 2/199(1%) 4/167(2%) 9/127(7%) 9/198(5%) 1/199(<1%) 5/168(3%) 항목(이상 수치) ALT > 3×초기값 † Albumin < 2.5 g/dL Amylase > 3×초기값 Serum Lipase ≥ 2.5×ULN ‡ CPK ≥ 7×초기값 호중구 < 750/mm 3 혈소판 < 50,000/mm 3 ALT 상승 환자 수/관찰한 환자 수 # 이 약 위약 37/137(27%) 29/137(21%) 21/137(15%) 1/137(0.7%) 22/116(19%) 9/116(8%) 8/116(7%) 1/116(0.9%) 비 정상치 ALT = 2×초기값 ALT = 3×초기값 † ALT = 2×초기값 ; ALT 절대값 > 500 IU/L ALT = 2×초기값 ; 빌리루빈 > 2×ULN; 빌리루빈 = 2×초기값 26% 28% 호흡기계 기도 감염 19% 17% 신경계 두통 위장관 오심, 구토 복부불쾌감 및 통증 설사 22% 21% 16% 15% 14% 17% 17% 12% 간 투여기간 동안 ALT상승 (1) 투여 후 ALT상승 (2) CPK상승 (1) 13% 19% 9% 13% 8% 5% 【원료약품 및 그 분량】 1정 중 라미부딘(USP) 100mg 【성상】 연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정 【효능•효과】 만성 활동성 B형 바이러스 감염증 환자(혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함)의 바이러 스 증식억제. 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율 이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용 할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다. 【용법•용량】 1. 성인 : 1일 1회, 100밀리그램을 투여한다. 2. 신장애 환자 : 신 클리어런스가 감소된 중등증에서 중증 신장애 환자에서는 라미 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
• • 라미픽스정 ( 라미부딘 ) • 기본정보 • 성상 : 연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 부광약품 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [391] 간장질환용제 • 허가일 : 2008-08-19 • 품목기준코드 : 200808798 • 표준코드 : 8806422035604, 8806481029903, 8806422035611, 8806481029927, 8806481029941, 8806481029910, 8806481029934, 8806481029958 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 장축크기 : 11.5mm 단축크기 : 5.35mm 두께 : 3.58mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (233 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 라미부딘 • 분량 : 100 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 만성 활동성 B 형 간염 바이러스 감염증 환자 ( 혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함 ) 의 바이러스 증식 억제 . 만성 B 형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므 로 , 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽 (genetic barrier) 이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거 나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다 . 용법용량 1. 성인 1 일 1 회 , 100 밀리그람을 투여한다 . 2. 신장애 환자 신 클리어런스가 감소된 중등중에서 중증 신장애 환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므 로 , 크레아티닌클리어런스가 50mL/min 미만인 환자에는 투여하지 않는다 . 3. 간장애 환자 라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로 , 중등증 또는 중증 간장애 환자의 경우 용량 조절은 필요치 않다 . 4. 임상적 내성 HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B 형 간염 환자에서 , YMDD 돌연변이 HBV 의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소 ( 이전보다 HBV DNA, AL Διαβάστε το πλήρες έγγραφο