네오비아세립50밀리그램(실데나필)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

코오롱제약(주)

복용량:

이 약 1포(450mg) 중

약제 형태:

이약은 백색 내지 미황색의 세립제이다

구성:

이 약 1포(450mg) 중,실데나필,별첨규격(전과동),50.0,밀리그램

패키지 단위:

10포/케이스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

제품 요약:

기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-05)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-03-17)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-13)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-04-20

환자 정보 전단

- 정신신경계 : 불안, 불면증, 경면
- 생식기계 : 지속 발기증, 생식기 통증
- 기타 : 입술이 붉어짐, 부종, 전신열감, 안면부종,
가슴통증, 무력, 지각이상, 피로, 비단백질소 증
가, 발한, 홍반, 가려움, 근육통
② 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던
새로운 이상반응으로 약과의 인과관계를 배제할
수 없는 이상반응은 전신열감 3건, 딸꾹질, 홍반 각
2건, 입술이 붉어짐, 위궤양, 위식도관역류,
위장장애, 비단백질소증가가 각 1건씩
보고되었습니다.
(2) 자발적 이상반응 보고 결과
① 국내에서 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응 중
시판 전 임상에서 확인되지 않았으나 기존
시판 후 조사에서 이 약과의 잠정적인 인과관계가
있는 것으로 평가된 이상반응으로는 눈 충
혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가
, 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각
상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기가
나타났습니다.
② 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라
다음의 이상반응을 추가합니다.
- 전신 : 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증
- 간 및 담도계 : 간염/바이러스
- 비뇨생식기계 : 음경장애, 통증배뇨, 다뇨증
- 눈 : 녹내장, 유루
- 신생물 : 위암종
- 피부 : 지루
라. 일본에서의 임상
허가 당시, 이 약(연구에 사용된 용량 : 25 mg ~50 mg)을
복용한 157명의 피험자 중 40명(25.48 %)에게
서 이상반응이 관찰되었으며 31명(19.75 %)에게서 임상
실험실 검사상 이상이 관찰되었습니다.
자주 보고된 이상반응은 두통(20명 ; 12.74 %), 홍조(16명
; 10.19 %), 시각
이상(색시증 1명, 광선공포증
1명, 결막염 1명 : 총 3명 1.91 %) 등입니다. 자주 관찰된
임상 실험실 검사상 이상은 크레아틴키나아
제(CK) 증가이며 실데나필을 투여 받은 132례 중
9례(6.82

제품 특성 요약

•
•
네오비아세립
50
밀리그램
(
실데나필
)
•
기본정보
•
성상
:
이약은 백색 내지 미황색의 세립제이다
•
모양
:
•
업체명
:
코오롱제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[259]
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
•
허가일
:
2012-04-20
•
품목기준코드
:
201203072
•
표준코드
:
8806703034104, 8806703034111, 8806703034128, 8806703034135,
8806703034142,
8806703034159, 8806703034166
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
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•
첨부문서
:
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•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
포
(450mg)
중
•
성분명
:
실데나필
•
분량
:
50.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
(
정제
)(
구강붕해필름
)(
구강용해필름
)(
구강붕해정
)(
저작정
)(
산제
)
발기부전의 치료
용법용량
실데나필로서
, 1
일
1
회 성행위 약
1
시간 전에 권장용량
25
50 mg
∼
을 경구투여하며
,
경우에 따
라서는 성행위
4
시간 전에서
30
분 전에 투여하여도 된다
.
유효성과 내약성에 따라 용량을 증감
할 수 있다
.
다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수
있으므로 초회용량을
25 mg
으로 조절 하여
야 한다
.
- 65
세 이상
(AUC 40 %
증가
)
-
간부전
(
간경화
: 80 %)
-
중증의 신부전
(
크레아티닌청소율이
30 mL/min
이하
: 100 %)
- CYP3A4
억제제
(
케토코나졸
,
이트라코나졸
,
에리트로마이신
(182 %)
등
,
사퀴나비르
(210 %))
와
병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및
이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다
.
-
리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우
48
시간동안 최대단일투여용량으로
25 mg
을 초과하
지 않도록 한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든
형태의 질산염 �