Country: দক্ষিণ কোরিয়া
ভাষা: কোরিয়ান
সূত্র: MFDS (식품 의약품 안전부)
코오롱제약(주)
이 약 1포(450mg) 중
이약은 백색 내지 미황색의 세립제이다
이 약 1포(450mg) 중,실데나필,별첨규격(전과동),50.0,밀리그램
10포/케이스
전문의약품
[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-05)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-03-17)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-13)
허가
2012-04-20
- 정신신경계 : 불안, 불면증, 경면 - 생식기계 : 지속 발기증, 생식기 통증 - 기타 : 입술이 붉어짐, 부종, 전신열감, 안면부종, 가슴통증, 무력, 지각이상, 피로, 비단백질소 증 가, 발한, 홍반, 가려움, 근육통 ② 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 전신열감 3건, 딸꾹질, 홍반 각 2건, 입술이 붉어짐, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 비단백질소증가가 각 1건씩 보고되었습니다. (2) 자발적 이상반응 보고 결과 ① 국내에서 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응 중 시판 전 임상에서 확인되지 않았으나 기존 시판 후 조사에서 이 약과의 잠정적인 인과관계가 있는 것으로 평가된 이상반응으로는 눈 충 혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가 , 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각 상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기가 나타났습니다. ② 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가합니다. - 전신 : 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증 - 간 및 담도계 : 간염/바이러스 - 비뇨생식기계 : 음경장애, 통증배뇨, 다뇨증 - 눈 : 녹내장, 유루 - 신생물 : 위암종 - 피부 : 지루 라. 일본에서의 임상 허가 당시, 이 약(연구에 사용된 용량 : 25 mg ~50 mg)을 복용한 157명의 피험자 중 40명(25.48 %)에게 서 이상반응이 관찰되었으며 31명(19.75 %)에게서 임상 실험실 검사상 이상이 관찰되었습니다. 자주 보고된 이상반응은 두통(20명 ; 12.74 %), 홍조(16명 ; 10.19 %), 시각 이상(색시증 1명, 광선공포증 1명, 결막염 1명 : 총 3명 1.91 %) 등입니다. 자주 관찰된 임상 실험실 검사상 이상은 크레아틴키나아 제(CK) 증가이며 실데나필을 투여 받은 132례 중 9례(6.82 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
• • 네오비아세립 50 밀리그램 ( 실데나필 ) • 기본정보 • 성상 : 이약은 백색 내지 미황색의 세립제이다 • 모양 : • 업체명 : 코오롱제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 • 허가일 : 2012-04-20 • 품목기준코드 : 201203072 • 표준코드 : 8806703034104, 8806703034111, 8806703034128, 8806703034135, 8806703034142, 8806703034159, 8806703034166 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 포 (450mg) 중 • 성분명 : 실데나필 • 분량 : 50.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 ( 정제 )( 구강붕해필름 )( 구강용해필름 )( 구강붕해정 )( 저작정 )( 산제 ) 발기부전의 치료 용법용량 실데나필로서 , 1 일 1 회 성행위 약 1 시간 전에 권장용량 25 50 mg ∼ 을 경구투여하며 , 경우에 따 라서는 성행위 4 시간 전에서 30 분 전에 투여하여도 된다 . 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감 할 수 있다 . 다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로 초회용량을 25 mg 으로 조절 하여 야 한다 . - 65 세 이상 (AUC 40 % 증가 ) - 간부전 ( 간경화 : 80 %) - 중증의 신부전 ( 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 : 100 %) - CYP3A4 억제제 ( 케토코나졸 , 이트라코나졸 , 에리트로마이신 (182 %) 등 , 사퀴나비르 (210 %)) 와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다 . - 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우 48 시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg 을 초과하 지 않도록 한다 . 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন