ZYPSILAN 60MG Tvrdá tobolka

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

18078 DIHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROGEN-SULFÁTU

から入手可能:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATCコード:

N05AE04

INN（国際名）:

18078 DIHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROGEN-SULFÁTU

投薬量:

60MG

医薬品形態:

Tvrdá tobolka

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

ZIPRASIDON

製品概要:

Kód SÚKL: 0199433 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199432 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199429 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199435 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199434 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199430 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199428 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199431 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199436 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131712 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131713 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131717 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131714 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131715 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131719 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131718 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131716 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131720 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2009-02-04

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls185318/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZYPSILAN 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZYPSILAN 40 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZYPSILAN 60 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZYPSILAN 80 MG TVRDÉ TOBOLKY
ziprasidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zypsilan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zypsilan
užívat
3.
Jak se přípravek Zypsilan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zypsilan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZYPSILAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zypsilan patří do skupiny léků zvaných
antipsychotika.
Přípravek Zypsilan se u dospělých používá k léčbě
schizofrenie – duševní poruchy charakterizované
následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo
vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné
představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe a obtíže
s navazováním společenských vztahů,
nervozita, deprese nebo úzkostné stavy.
Přípravek Zypsilan se také používá u dospělých a dětí a
dospívajících ve věku 10-17 let k léčbě
manických
nebo
smíšených
epizod
středně
závažné
bipolární
poruchy
–
duševní
poruchy
charakterizované
střídajícími
s

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls185318/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zypsilan 20 mg tvrdé tobolky
Zypsilan 40 mg tvrdé tobolky
Zypsilan 60 mg tvrdé tobolky
Zypsilan 80 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zypsilan 20 mg:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 20 mg ve formě ziprasidoni
hydrogenosulfas dihydricus.
Zypsilan 40 mg:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 40 mg ve formě ziprasidoni
hydrogenosulfas dihydricus.
Zypsilan 60 mg:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 60 mg ve formě ziprasidoni
hydrogenosulfas dihydricus.
Zypsilan 80 mg:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 80 mg ve formě ziprasidoni
hydrogenosulfas dihydricus.
Pomocná látka se známým účinkem:
20 mg
40 mg
60 mg
80 mg
Laktosa (mg/tobolka)
57,43
114,86
172,30
229,73
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé tobolky 20 mg:
Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část je
bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý
prášek.
Tvrdé tobolky 40 mg:
Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část je pastelově
zelená. Tobolka obsahuje narůžovělý až
nahnědlý prášek.
Tvrdé tobolky 60 mg:
Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část je bílá.
Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý
prášek.
Tvrdé tobolky 80 mg:
Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část je
bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých.
Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených
epizod střední závažnosti u bipolární
afektivní poruchy u dospělých a u dětí a dospívajících ve
věku 10-17 let (prevence epizod bipolární
afektivní poruchy nebyla zjišťována – viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Dávka doporučená při akutní léčbě schizofrenie a manické
fáze bipolární poruch