国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Tildipirosin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives for systemic use
40-mg/ml-Lösung zur Injektion für pigsTreatment und metaphylaxis der swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis, die empfindlich auf tildipirosin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte bestätigt werden, bevor eine Metaphylaxe durchgeführt wird. 180-mg/ml-Lösung zur Injektion für cattleFor der Behandlung und Prävention von bovine respiratory disease (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni empfindlich auf tildipirosin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor der vorbeugenden Behandlung bestätigt werden.
Revision: 4
Autorisiert
2011-05-06
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION ZUPREVO 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine Tildipirosin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Das Tierarzneimittel ist eine klare gelbliche Injektionslösung, die 40 mg Tildipirosin/ml enthält. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Tildipirosin-empfindlichen _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ und _Haemophilus parasuis_ . Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika, Zitronensäure- Monohydrat oder Propylenglykol. Nicht intravenös verabreichen. Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 12). 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen können individuelle Schockreaktionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Lethargie bei Ferkeln beobachtet. 32 In Studien zur Zieltierverträglichkeit verursachte die Verabreichung des maximal empfohlenen Injektionsvolumens (5 ml) sehr häufig leichte Schwellungen an der Injektionsstelle, die bei Berührung nicht schmerzhaft waren. Die Schwellungen hielten bis zu 3 Tage an. Pathomorphologische Reaktionen an der Injektionsstelle klangen innerhalb von 21 Tagen vollständig ab. Während der klinischen Studien wurden Schmerzreaktionen bei der Injektion und Schwellungen an der Injektionsstelle bei den behande 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZUPREVO 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Tildipirosin 40 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Tildipirosin-empfindlichen _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ und _Haemophilus parasuis_ . Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht intravenös verabreichen. Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Nach den Prinzipien des verantwortungsvollen Einsatzes ist eine metaphylaktische Anwendung von Zuprevo nur bei schweren Ausbrüchen von SRD, die durch die angegebenen Pathogene verursacht sind, angezeigt. Metaphylaxe bedeutet, dass klinisch gesunden Tieren mit engem Kontakt zu erkrankten Tieren das Tierarzneimittel gleichzeitig mit der therapeutischen Behandlung der klinisch erkrankten Tiere verabreicht wird, um das Risiko der Ausbildung klinischer Symptome zu verringern. Die Wirksamkeit der metaphylaktischen Anwendung von Zuprevo wurde in einer Placebo- kontrollierten, multi-zentrischen Feldstudie gezeigt, nachdem ein Ausbruch der klinischen Erkrankung bestätigt war (d.h. Tiere in mindestens 30 % der Buchten in einem Stall mit gemeinsamer Luftversorgung zeigten klinische Anzeichen von SRD, davon mindestens 10 % der Tiere pro Buchte innerhalb eines Tages oder 20 % innerhalb von 2 Tagen oder 30 % innerhalb von 3 Tagen). 完全なドキュメントを読む