Zonisamida ratiopharm 100 mg Cápsula

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Zonisamida

から入手可能:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATCコード:

N03AX15

INN（国際名）:

Zonisamida

投薬量:

100 mg

医薬品形態:

Cápsula

構図:

Zonisamida 100 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Blister 56 unidade(s)

クラス:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

処方タイプ:

MSRM

治療群:

Genérico

治療領域:

zonisamide

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5668660 CNPEM: 50107283 CHNM: 10080920 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2015-11-11

情報リーフレット

APROVADO EM
13-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zonisamida ratiopharm 25 mg cápsulas
Zonisamida ratiopharm 50 mg cápsulas
Zonisamida ratiopharm 100 mg cápsulas
zonisamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Zonisamida ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida ratiopharm
3.
Como tomar Zonisamida ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zonisamida ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zonisamida ratiopharm e para que é utilizado
Zonisamida ratiopharm contém a substância ativa zonisamida e é
utilizado como
fármaco antiepilético.
Zonisamida ratiopharm é utilizado no tratamento de crises que afetam
uma parte do
cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises
que afetam a
totalidade do cérebro (generalização secundária).
Zonisamida ratiopharm pode ser utilizado:
Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos,
adolescentes e
crianças com 6 anos de idade ou mais.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida ratiopharm
Não tome Zonisamida ratiopharm:
Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer um dos outros componentes
deste
medicamento (indicados na secção 6),
Se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
Os
exemplos incluem: antibióticos do gr

製品の特徴

APROVADO EM
13-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zonisamida ratiopharm 25 mg cápsulas
Zonisamida ratiopharm 50 mg cápsulas
Zonisamida ratiopharm 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg: Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida
50 mg: Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida
100 mg: Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
25 mg: Uma cápsula de gelatina de tamanho 4, aprox. 14 mm x 5 mm, com
cabeça branca
e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado, com
“25” impresso no
corpo.
50 mg: Uma cápsula de gelatina de tamanho 3, aprox. 16 mm x 6 mm, com
cabeça
cinzenta e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado,
com “50” impresso
no corpo.
100 mg: Uma cápsula de gelatina de tamanho 1, aprox. 19 mm x 7 mm,
com cabeça cor
de laranja e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado,
com “100”
impresso no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zonisamida ratiopharm é indicado como:
monoterapia
no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia
(ver secção 5.1);
terapêutica
coadjuvante
no
tratamento
de
crises
epiléticas
parciais,
com
ou
sem
generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com
6 anos de idade ou
mais.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
13-04-2021
INFARMED
Posologia
Adultos
Titulação da dose e manutenção
Zonisamida ratiopharm pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à
terapêutica
preexistente, em adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o
efeito clínico. A
Tabela 1 indica as doses recomendadas durante as fases de titulação
e de manutenção.
Alguns
doentes,
especialmente
os
que
não
estejam
a
tomar
agentes
indutores
da
CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
Suspensão do tratamento
Quando for necessário suspender