国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N03AX15
perorálne použitie
cps dur 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Zonisamid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01250-Z1A 1 Písomná informácia pre používateľa Zonisamid Sandoz 100 mg Zonisamid Sandoz 50 mg Zonisamid Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly zonisamid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Zonisamid Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Sandoz 3. Ako užívať Zonisamid Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zonisamid Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Zonisamid Sandoz a na čo sa používa Zonisamid Sandoz obsahuje liečivo zonisamid a je používaný ako antiepileptický liek. Zonisamid Sandoz sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia). Zonisamid Sandoz sa môže používať: Samotný na liečbu záchvatov u dospelých. S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Sandoz Neužívajte Zonisamid Sandoz: ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na iné lieky zo sk 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01250-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zonisamid Sandoz 100 mg Zonisamid Sandoz 50 mg Zonisamid Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg zonisamidu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biela kapsula veľkosť číslo 1; 19,3 mm. Biele nepriehľadné telo a biely nepriehľadný vrchnák, s čiernym označeným „Z 100“. Biela kapsula veľkosť číslo 3; 15,8 mm. Biele nepriehľadné telo a biely nepriehľadný vrchnák, s červeným označeným „Z 50“. Biela kapsula veľkosť číslo 4; 14,4 mm. Biele nepriehľadné telo a biely nepriehľadný vrchnák, s čiernym označeným „Z 25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Zonisamid Sandoz je indikovaný ako: monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1); prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie - Dospelí Zvýšenie dávkovania a udržiavacie dávky Zonisamid Sandoz môže byť podávaný ako monoterapia alebo pridaný k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku. Odporúčaná titrácia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1. Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01250-Z1A 2 Vysadenie Ak sa má liečba Zonisamidom Sandoz ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné (pozri časť 4.4). V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa dávka znižovala o 100 mg v týžd 完全なドキュメントを読む