国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
zonisamid
Makpharm d.o.o., Folnegovićeva 1/A, Zagreb, Hrvatska
N03AX15
zonisamid
100 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida
na recept ponovljivi recept
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Nurnberg, Njemačka Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irska
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-029469645-01]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-029469645-02]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-029469645-03]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-029469645-04]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-029469645-05] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
2020-08-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ZONISAMID MAKPHARM 25 MG TVRDE KAPSULE ZONISAMID MAKPHARM 50 MG TVRDE KAPSULE ZONISAMID MAKPHARM 100 MG TVRDE KAPSULE ZONISAMID PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan SAMO Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi ZNAKOVI BOLESTI jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, POTREBNO JE OBAVIJESTITI LIJEČNIKA ILI LJEKARNIKA. To uključuje i svaku MOGUĆU nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zonisamid Makpharm i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Makpharm 3. Kako uzimati Zonisamid Makpharm 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zonisamid Makpharm 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZONISAMID MAKPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije. Zonisamid Makpharm se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija). Zonisamid Makpharm se može primjenjivati: kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZONISAMID MAKPHARM NEMOJTE UZIMATI ZONISAMID MAKPHARM: Ako ste: alergični na zonisamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Zonisamid Makpharm pripada skupini li 完全なドキュメントを読む
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule: Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida. Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule: Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida. Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Zonisamid Makpharm 25 mg: Približno 14 mm bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica koja sadrži bijeli prašak. Zonisamid Makpharm 50 mg: Približno 16 mm bijelo neprozirno tijelo i siva neprozirna kapica koja sadrži bijeli prašak. Zonisamid Makpharm 100 mg: Približno 19 mm bijelo neprozirno tijelo i crvena neprozirna kapica koja sadrži bijeli prašak. 4. KLINIĈKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zonisamid Makpharm je indiciran kao: monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1); dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE _Doziranje - odrasli _ _ _ _Postupno povećavanje i održavanje doze _ Zonisamid se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih. Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka. Preporuke za postupno povećavanje doze i doze H A L M E D 12 - 07 - 2021 O D O B R E N O 2 održavanja navedene su u tablici 1. Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama. _ _ _Ukidanje _ Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4). U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika, doza se smanjivala za 100 mg u razmacima od tjedan dana, uz istodobnu prilagod 完全なドキュメントを読む