Zolgensma

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

onasemnogene abeparvovec

から入手可能:

Novartis Europharm Limited 

ATCコード:

M09AX09

INN（国際名）:

onasemnogene abeparvovec

治療群:

Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система

治療領域:

Мускулна атрофия, спинална

適応症:

Zolgensma е показан за лечение на пациенти с 5V спинална мускулна атрофия (AGR) с Би-аллельные мутации в гена SMN1 и клинична диагноза AGR Тип 1, orpatients с 5V AGR с Дву-аллельные мутации в гена SMN1 и до 3-те копия на гена SMN2.

製品概要:

Revision: 13

認証ステータス:

упълномощен

承認日:

2020-05-18

情報リーフレット

40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZOLGENSMA 2 × 10
13 ВЕКТОРНИ ГЕНОМИ/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
онасемноген абепарвовек (onasemnogene
abeparvovec)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която детето Ви е получило. За начина
на съобщаване на
нежелани реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ НА ДЕТЕТО ВИ ДА БЪДЕ ДАДЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря или
медицинската сестра на
Вашето дете.
-
Ако детето Ви получи някакви нежелани
реакции, уведомете неговия лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zolgensma и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди на
детето Ви да се приложи Zolgensma
3.
Как се прилага Zolgensma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съх

製品の特徴

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Zolgensma 2 × 10
13
векторни геноми/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Онасемноген абепарвовек (
_оnasemnogene abeparvovec_
) е лекарствен продукт за генна
терапия,
който експресира човешкия протеин
„преживяемост на двигателните
неврони“ (survival motor
neuron, SMN). Той е вектор, базиран на
нерепликиращ се рекомбинантен
адено-асоцииран
вирус серотип 9 (AAV9), съдържащ кДНК на
човешкия ген на SMN под контрол на
цитомегаловирусен
енхансер/пилешки-β-актинов-хибриден
промотор.
Онасемноген абепарвовек се
произвежда в човешки ембрионални
бъбречни клетки чрез
рекомбинантна ДНК технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа онасемноген
абепарвовек с номинална концентрация
2 × 10
13
векторни
геноми (vg). Флаконите съдържат
използваем