Zoledronic Acid Hospira

国: 欧州連合

言語: ポーランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
17-06-2014

有効成分:

monohydrat kwasu zoledronowego

から入手可能:

Pfizer Europe MA EEIG

ATCコード:

M05BA08

INN(国際名):

zoledronic acid

治療群:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

治療領域:

Hiperkalcemia

適応症:

4 mg / 5 ml i 4 mg / 100 ml:zapobieganie ból mięśniowo-wydarzeń związanych (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z udziałem kości. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU). 5 mg / 100 ml:leczenie osteoporozy w okresie postmenopauzne u kobiet;u mężczyzn;zwiększone ryzyko złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej. Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapii:w menopauzalnych kobiet;u mężczyzn;zwiększone ryzyko złamania. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.

製品概要:

Revision: 18

認証ステータス:

Upoważniony

承認日:

2012-11-19

情報リーフレット

                                71
B. ULOTKA DLA PACJENTA
72
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Hospira jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
wiązanie się z tkanką kostną
i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);

W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w
przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH)
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
L
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.

Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang_.
tumor-induced_
_hypercalcaemia_-TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zoledronic Acid Hospira musi być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano kwas zoledronowy powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz
kartę przypominającą dla
pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym _
_z zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania terapeutycznego
występuje po 2 - 3 miesiącach.
3
_Leczenie TIH_
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 英語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 17-06-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 09-11-2021
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 09-11-2021
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 09-11-2021
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 09-11-2021
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 17-06-2014

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する