Zoladex

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

гозерелин

から入手可能:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATCコード:

L02AE03

INN（国際名）:

goserelin

パッケージ内のユニット:

implant u napunjenom injekcionom špricu; 3.6mg; napunjen injekcioni špric, 1x3.6mg

処方タイプ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

製:

ASTRAZENECA UK LIMITED

製品概要:

JKL: 0037070

認証ステータス:

OBNOVA

承認日:

2023-05-16

情報リーフレット

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ZOLADEX
®
3,6 MG, IMPLANT U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
goserelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zoladex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoladex
3.
Kako se primenjuje lek Zoladex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zoladex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Veći deo informacija u ovom uputstvu odnosi se i na muškarce i na
žene.

U delu gde se informacije odnose samo na muškarce, stoji oznaka
„Informacije za muškarce“

U delu gde se informacije odnose samo na žene, stoji oznaka
„Informacije za žene“
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ZOLADEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zoladex,
3,6 mg implant
u napunjenom injekcionom špricu, sadrži goserelin kao aktivnu
supstancu.
Goserelin pripada grupi lekova poznatih pod imenom analozi hormona
koji oslobađaju gonadotropin (LHRH
analozi).
UPOTREBA LEKA ZOLADEX KOD MUŠKARACA
Kod muškaraca se koristi za lečenje karcinoma prostate. Lek smanjuje
proizvodnju muškog polnog hormona
testosterona u organizmu.
UPOTREBA LEKA ZOLADEX KOD ŽENA
Kod žena se koristi:
-
u terapiji uznapredovalog karcinoma dojke u premenopauzi i
perimenopauzi primeren za hormonsko
lečenje,
-
kao
alternativa
hemioterapiji,
u
okviru
standardnog
lečenja
kod
žena
u
premenopauzi
i
perimenopauzi, sa estrogen-receptor (ER) pozitivnim ranim karcinomom
dojke,
-
kod endometrioze (bolest kod koje se ćelije koje norma

製品の特徴

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zoladex
®
, 3,6 mg, implant u napunjenom injekcionom špricu
INN: goserelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implant u napunjenom injekcionom špricu sadrži 3,6 mg
goserelina (u obliku goserelin-acetata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Implant u napunjenom injekcionom špricu.
Beli do skoro beli cilindrični komadići krutog polimernog
materijala.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Karcinom prostate u sledećim slučajevima (videti i odeljak 5.1):

U
terapiji
metastatskog
karcinoma
prostate,
gde
je
lek
Zoladex
pokazao
uporedivu
korist
u
preživljavanju u odnosu na hiruršku kastraciju (videti odeljak 5.1)

U terapiji lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa
hirurškoj kastraciji, gde je lek
Zoladex pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na
antiandrogene (videti odeljak 5.1)

Adjuvantno
saradioterapijom kod
pacijenata
sa
visokorizičnim
lokalizovanim
ili
lokalno
uznapredovalim
karcinomom
prostate
gde
je
lek
Zoladex
pokazao
poboljšanje
u
produžavanju
preživljavanja bez bolesti i ukupnog preživljavanja (videti odeljak
5.1)

Kao
neoadjuvantna
terapija
pre
započinjanja
radioterapije
kod
pacijenata
sa
visokorizičnim
lokalizovanim
ili
lokalno
uznapredovalim
karcinomom
prostate
gde
je
lek
Zoladex
pokazao
poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (videti
odeljak 5.1)

Kao adjuvantna terapija radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim
karcinomom prostate sa visokim rizikom od progresije bolesti gde je
lek Zoladex pokazao poboljšanje
u produžavanju preživljavanja bez bolesti (videti odeljak 5.1)
- Uznapredovali karcinom dojke žena u premenopauzi i perimenopauzi
primeren za hormonsku terapiju.
- Lek Zoladex,
3,6 mg je indikovan kao alternativa hemioterapiji, u okviru standardne
terapije kod žena u
premenopauzi i peri menopauzi, sa estrogen-receptor (ER) pozitivnim
ranim karcinomom dojke.
-
Endometrioza: U ter