国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Goserelinacetat
Orifarm AS
L02AE03
Goserelinacetat
10.8 mg
Implantat
Ferdigfylt sprøyte 1 stk
C
Markedsført
2017-01-15
1. LEGEMIDLETS NAVN Zoladex 10,8 mg implantat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Goserelinacetat tilsvarende goserelin 10,8 mg. For fullsendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Implantat. Produktbeskrivelse: Sterilt, off-white implantat, ca. 17 mm langt og 1,5 mm i diameter, leveres i en ferdigfylt sprøyte. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av prostatakreft ved følgende tilfeller (se også pkt. 5.1): Ved behandling av metastatisk prostatakreft Ved behandling av lokalavansert prostatakreft som et alternativ til kirurgisk kastrering Som adjuvant behandling til strålebehandling hos pasienter med høyrisiko lokalisert eller lokalavansert prostatakreft Som neoadjuvant behandling før strålebehandling hos pasienter med høyrisiko lokalisert eller lokalavansert prostatakreft Som adjuvant behandling til radikal prostatektomi hos pasienter med lokalavansert prostatakreft med høy risiko for sykdomsprogresjon Symptomatisk behandling av endometriose. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE DOSERING _Menn:_ Ett 10,8 mg goserelinimplantat subkutant i fremre abdominalvegg hver 3. mnd. _Kvinner:_ Ett 10,8 mg goserelinimplantat subkutant i fremre abdominalvegg hver 12. uke. _Nedsatt nyre- og leverfunksjon:_ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon. BARN Goserelin er ikke indisert for bruk til barn. ADMINISTRASJONSMÅTE For korrekt administrering av Zoladex-sprøyten, se brukerveiledningen som følger pakningen. Forsiktighet bør utvises ved innsetting av Zoladex i fremre abdominalvegg på grunn av nærheten til den underliggende nedre epigastriske arterie og dens forgreninger. Vær ekstra forsiktig ved administrering av Zoladex til pasienter med en lav BMI og/eller som får fullstendig antikoagulasjonsbehandling (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Kjent alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av innholdsstoffene listet opp i pkt. 6.1. Graviditet og Amming se pkt. 4.6. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGH 完全なドキュメントを読む