Zokinvy

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Lonafarnib

から入手可能:

EigerBio Europe Limited

INN（国際名）:

lonafarnib

治療群:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

治療領域:

Progeria; Laminopathies

適応症:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

製品概要:

Revision: 2

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2022-07-18

情報リーフレット

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZOKINVY 50 MG CÁPSULAS DURAS
ZOKINVY 75 MG CÁPSULAS DURAS
lonafarnib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos
que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar
estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zokinvy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zokinvy
3.
Cómo tomar Zokinvy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zokinvy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZOKINVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZOKINVY
Zokinvy contiene el principio activo lonafarnib.
PARA QUÉ SE UTILIZA ZOKINVY
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir
de los 12 meses de edad con los
siguientes trastornos raros:
•
Síndrome de progeria de Hutchinson-Gilford
•
Laminopatías progeroides con deficiencia de procesamiento
Estas enfermedades están causadas por cambios en los genes necesarios
para producir determinadas
proteínas. Las versiones normales de estas proteínas ayudan a
mantener las células fuertes y estables. Sin
embargo, los genes alterados causan una acumulación de formas
dañinas de las proteínas, llamadas progerina
o proteínas similares a la progerina. Estas

製品の特徴

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
_ _
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zokinvy 50 mg cápsulas duras
Zokinvy 75 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zokinvy 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 50 mg de lonafarnib.
Zokinvy 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 75 mg de lonafarnib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Zokinvy 50 mg cápsulas duras
Cápsula dura de tamaño 4 (5 mm x 14 mm), de color amarillo opaco con
«LNF» y «50» impresos en
negro.
Zokinvy 75 mg cápsulas duras
Cápsula dura de tamaño 3 (6 mm x 16 mm), de color naranja claro
opaco con «LNF» y «75» impresos
en negro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zokinvy está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de
los 12 meses de edad con un
diagnóstico confirmado genéticamente de síndrome de progeria de
Hutchinson-Gilford, o una
laminopatía progeroide con déficit de procesamiento asociada a una
mutación heterocigótica de
_LMNA_
con acumulación de proteínas similares a la progerina o una
mutación homocigótica o heterocigótica
compuesta de
_ZMPSTE24_
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con
síndromes progeroides confirmados o pacientes con síndromes
metabólicos genéticos raros.
Posología
_ _
3
_ _
_Dosis de inicio _
Para todas las indicaciones, la dosis inicial recomendada es de 115
mg/m
2
dos veces al día. En los
ensayos clínicos se utilizó la fórmula de Du Bois y se debe
utilizar para calcular la superficie corporal
para determinar la dosis. Todas las dosis