Zokinvy

国: 欧州連合

言語: ルーマニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Lonafarnib

から入手可能:

EigerBio Europe Limited

INN（国際名）:

lonafarnib

治療群:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

治療領域:

Progeria; Laminopathies

適応症:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

製品概要:

Revision: 2

認証ステータス:

Autorizat

承認日:

2022-07-18

情報リーフレット

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ZOKINVY 50 MG CAPSULE
ZOKINVY 75 MG CAPSULE
lonafarnib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse
întâmpinați. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zokinvy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zokinvy
3.
Cum să luați Zokinvy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zokinvy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZOKINVY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZOKINVY
Zokinvy conține substanța activă lonafarnib.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZOKINVY
Acest medicament se utilizează pentru tratarea pacienților cu
vârsta de cel puțin 12 luni care suferă de
următoarele patologii rare:
•
Sindromul Hutchinson-Gilford (progeria)
•
laminopatii progeroide cu deficit de prelucrare
Aceste boli sunt cauzate de modificări ale genelor necesare pentru a
produce anumite proteine. Versiunile
normale ale acestor proteine ajută la menținerea celulelor puternice
și stabile. Genele mo

製品の特徴

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
_ _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zokinvy 50 mg capsule
Zokinvy 75 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zokinvy 50 mg capsule
Fiecare capsulă conține lonafarnib 50 mg.
Zokinvy 75 mg capsule
Fiecare capsulă conține lonafarnib 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Zokinvy 50 mg capsule
Capsulă de mărimea 4 (5 mm x 14 mm), de culoare galben opac, pe care
este inscripționat „LNF” și
„50” cu negru.
Zokinvy 75 mg capsule
Capsulă de mărimea 3 (6 mm x 16 mm), opacă, de culoare portocaliu
deschis, pe care este
inscripționat „LNF” și „75” cu negru.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zokinvy este indicat în tratamentul pacienților cu vârsta de 12
luni și peste cu diagnostic confirmat
genetic de sindrom Hutchinson-Gilford (progeria) sau de laminopatie
progeroidă cu deficit de
procesare asociată cu o mutație
_LMNA_
heterozigotă cu acumulare de proteine asemănătoare progerinei
sau cu o mutație
_ZMPSTE24 _
heterozigotă compusă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în
tratamentul pacienților cu sindroame
progeroide confirmate genetic sau al pacienților cu sindroame
metabolice genetice rare.
Doze
_ _
3
_ _
_Doza inițială _
În toate indicațiile, doza inițială recomandată este de 115 mg/m
2
de două ori pe zi. Pentru a calcula
suprafața corporală în vederea dozării trebuie utilizată formula
lui Du Bois, care a fost utilizată în
studiile clinice. Totalul dozelor zilnice trebuie rotunjite la cea mai
apropiată treaptă de 25 mg și
împărțite în două doze egale sau