Zoely Film-Coated Tablet 2.5mg/1.5mg

国: シンガポール

言語: 英語

ソース: HSA (Health Sciences Authority)

有効成分:

Estradiol hemihydrate 1.55mg eqv Estradiol

から入手可能:

MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.

ATCコード:

G03AA14

投薬量:

1.50mg

医薬品形態:

TABLET, FILM COATED

投与経路:

ORAL

処方タイプ:

Prescription Only

製:

Organon (Ireland) Ltd

承認日:

2012-11-12

情報リーフレット

CCDS-MK8175A-T-042013 
LRN : S-900121-NME2-TB-CCDS.2 
RA 0601 SG S5 (REF 1.4)   

      Zoely Film-coated tablets 
1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Zoely 2.5 mg / 1.5 mg film-coated tablets. 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION  
White active film-coated
tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol 
acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate). 
Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain
active substances. 
Excipient:  
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg
of lactose monohydrate. 
Each yellow placebo
film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM  
Film-coated tablet (tablet). 
Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne’ on
both sides. 
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p’ on
both sides. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Oral contraception. 
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days. Each
pack starts with 24 
white active tablets, followed by 4 yellow placebo
tablets. A subsequent pack is 
started immediately after finishing
the previous pack, without a break in daily tablet 
intake and irrespective
of presence or absence of withdrawal bleeding. Withdrawal 
bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the
last white tablet and may not 
have finished before the next pack is started. See ‘Cycle
control’ in section 4.4. 

Special populations 
_ _
_Renal impairment_ 
CCDS-MK8175A-T-042013 
LRN : S-900121-NME2-TB-CCDS.2 
RA 0601 SG S5 (REF 1.4)   

      Zoely Film-coated tablets 
 Although data in renal impaired
patients are not�