ZIPRASIDON AUROBINDO 60MG Tvrdá tobolka

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

15207 MONOHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROCHLORIDU

から入手可能:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATCコード:

N05AE04

INN（国際名）:

15207 MONOHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROCHLORIDU

投薬量:

60MG

医薬品形態:

Tvrdá tobolka

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

ZIPRASIDON

製品概要:

Kód SÚKL: 0254379 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254386 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254381 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254385 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254380 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254391 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254388 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254387 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254383 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254389 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254384 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254382 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254390 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234998 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235004 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234994 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235005 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234999 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235002 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235003 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234997 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234996 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234995 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235001 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235006 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235000 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0166217 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166219 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166215 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166210 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166212 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166218 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166220 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166216 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166213 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166211 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166214 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200090 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200087 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2012-06-13

情報リーフレット

Sp. zn. sukls66624/2021, sukls66636/2021, sukls66645/2021
a k sp. zn. sukls58369/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZIPRASIDON AUROBINDO 40 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZIPRASIDON AUROBINDO 60 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZIPRASIDON AUROBINDO 80 MG TVRDÉ TOBOLKY
ziprasidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ziprasidon Aurobindo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziprasidon
Aurobindo užívat
3.
Jak se přípravek Ziprasidon Aurobindo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ziprasidon Aurobindo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZIPRASIDON AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ziprasidon Aurobindo patří do skupiny léčiv nazývané
antipsychotika.
Přípravek Ziprasidon Aurobindo se používá k léčbě schizofrenie
u dospělých.
Schizofrenie je psychické onemocnění charakterizované
následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění
nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné představy,
neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe
a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo
úzkost.
Ziprasidon Aurobindo se také používá k léčbě středně
závažné

製品の特徴

1
z
16
Sp. zn. sukls66624/2021, sukls66636/2021, sukls66645/2021
a k sp. zn. sukls58369/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ziprasidon Aurobindo 40 mg tvrdé tobolky
Ziprasidon Aurobindo 60 mg tvrdé tobolky
Ziprasidon Aurobindo 80 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
40
mg
tvrdá
tobolka
obsahuje
ziprasidoni
hydrochloridum
v
množství
odpovídajícím
ziprasidonum 40 mg.
Jedna
60
mg
tvrdá
tobolka
obsahuje
ziprasidoni
hydrochloridum
v
množství
odpovídajícím
ziprasidonum 60 mg.
Jedna
80
mg
tvrdá
tobolka
obsahuje
ziprasidoni
hydrochloridum
v
množství
odpovídajícím
ziprasidonum 80 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 40 mg tvrdá tobolka obsahuje 79,22 mg laktosy.
Jedna 60 mg tvrdá tobolka obsahuje 118,83 mg laktosy.
Jedna 80 mg tvrdá tobolka obsahuje 158,43 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
40 mg - Velikost 3 (15,6 mm až 16,2 mm), modré matné víčko
tobolky s modrým neprůsvitným tělem
v tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem
“MYLAN” nad “ZE40” provedeným jak na
víčku, tak na těle tobolky.
60 mg - Velikost 2 (17,7 mm až 18,3 mm), bílé matné víčko
tobolky s bílým neprůsvitným tělem v tvrdé
želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad
“ZE60” provedeným jak na víčku, tak
na těle tobolky.
80 mg - Velikost 1 (19,1 mm až 19,7 mm), modré matné víčko
tobolky s bílým neprůsvitným tělem v
tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN”
nad “ZE80” provedeným jak na
víčku, tak na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
z
16
Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých.
Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených
středně závažných epizod u bipolární
afektivní poruchy u dospělých, dětí a dospívajících od 10 do
17 let (vliv na prevenci výskytu epizod
bipolární afektivní poruchy nebyl stanoven –