ZEVESIN 5MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

から入手可能:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATCコード:

G04BD08

INN（国際名）:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

投薬量:

5MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

SOLIFENACIN

製品概要:

Kód SÚKL: 0232127 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166191 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166193 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260915 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232128 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166192 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2011-03-02

情報リーフレット

1/6
SP.ZN.SUKLS28948/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZEVESIN 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ZEVESIN 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE O
BSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zevesin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zevesin
užívat
3.
Jak se přípravek Zevesin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zevesin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZEVESIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Zevesin patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tyto léky se používají se snížení
zvýšené aktivity močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu,
a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se
zvyšuje.
Přípravek Zevesin se používá k
LÉČBĚ PŘÍZNAKŮ ONEMOCNĚNÍ ZVANÉHO HYPERAKTIVNÍ MOČOVÝ
MĚCHÝŘ
. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté
močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas
na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
N
EŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
Z
EVESIN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ZEVESIN
-
pokud

製品の特徴

1/11
SP.ZN.SUKLS28948/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zevesin 5 mg potahované tablety
Zevesin 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Zevesin 5 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy (149,05 mg).
Zevesin 10 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy (298,10 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Zevesin 5 mg: bílé až nažloutlé potahované tablety
čočkovitého tvaru o průměru 8,0–8,2 mm.
Zevesin 10 mg: narůžovělé potahované tablety čočkovitého tvaru
o průměru 10,0–10,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí, včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku zvýšit
na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
2/11
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není solifenacin určen
pro podávání dětem.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu

30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu

30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně
(viz bod 5.2).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky
nutná. Pacienty se středně závažnou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo