Zephirus 120 mcg/20 mcg, inhalatiepoeder in harde capsules

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

BUDESONIDE 150 µg/stuk ; SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 25 µg/stuk

から入手可能:

Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 BRUSSEL (BELGIË)

ATCコード:

R03AK12

INN（国際名）:

BUDESONIDE 150 µg/stuk ; SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 25 µg/stuk

医薬品形態:

Inhalatiepoeder in harde capsule

構図:

AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; ZWARTE INKT,

投与経路:

Inhalatie

治療領域:

Salmeterol and budesonide

製品概要:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARRAGEENAN (E 407); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMCHLORIDE; LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; ZWARTE INKT;

承認日:

2015-10-06

情報リーフレット

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS _ _
ZEPHIRUS 120 MICROGRAM/20 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
ZEPHIRUS 240 MICROGRAM/20 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
Budesonide/Salmeterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten of
ziekte als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zephirus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS ZEPHIRUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zephirus is een inhalatiegeneesmiddel voor de behandeling van astma
van uitsluitend volwassenen (18
jaar of ouder).
Zephirus bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en
salmeterol.
-
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden
wordt genoemd. Het werkt
door zwelling en ontsteking in de longen te verminderen en te
voorkomen.
-
Salmeterol behoort tot een groep geneesmiddelen, langwerkende ‘bèta
2
-agonisten’ of
‘bronchodilatatoren’ (luchtwegverwijders). Luchtwegverwijders
helpen om de luchtwegen in de
longen open te houden. Hierdoor is het makkelijker om in en uit te
ademen. Dit effect houdt ten
minste 12 uur aan.
Deze twee werkzame stoffen samen maken ademhalen eenvoudiger doordat
ze klachten, zoals
kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten bij patiënten met
astma verlichten en ook de
klachten van ast

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zephirus 120 microgram/20 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Zephirus 240 microgram/20 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zephirus 120 microgram/20 microgram:
Elke capsule bevat 150 microgram budesonide en 25 microgram salmeterol
(als xinafoaat).
Elke toegediende dosis (d.w.z. de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 120 microgram budesonide en
20 microgram salmeterol (als xinafoaat).
Zephirus 240 microgram/20 microgram:
Elke capsule bevat 300 microgram budesonide en 25 microgram salmeterol
(als xinafoaat).
Elke toegediende dosis (d.w.z. de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 240 microgram budesonide en
20 microgram salmeterol (als xinafoaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Zephirus 120 microgram/20 microgram:
-
Lactose 24,5 mg per harde capsule.
Zephirus 240 microgram/20 microgram:
-
Lactose 24,35 mg per harde capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
Zephirus 120 microgram/20 microgram:
Doorzichtige, kleurloze capsules van 15,9 mm met zwarte opdruk "B120
S20" die een wit poeder
bevatten.
Zephirus 120 microgram/20 microgram:
Doorzichtige, kleurloze capsules van 15,9 mm met opdruk (zwart) "B240
S20" en één ring die een wit
poeder bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zephirus is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen als
onderhoudsbehandeling van astma, indien het
gebruik van een combinatiepreparaat (geïnhaleerde corticosteroïd en
langwerkende β
2
-agonist)
geschikt wordt bevonden:
-
bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met geïnhaleerde
corticosteroïden en "indien
nodig" geïnhaleerde kortwerkende β
2
-agonisten;
of
2
-
bij patiënten die reeds adequaat onder controle zijn met
geïnhaleerde corticosteroïden en
langwerkende β
2
-agonisten.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten weten dat dit geneesmiddel dagelijks moet worden
ingenom