Zephirus 120 µg - 20 µg pdr. inhal. (gél.)

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Budésonide 150 µg; Xinafoate de Salmétérol 36,3 µg - Eq. Salmétérol 25 µg

から入手可能:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATCコード:

R03AK12

INN（国際名）:

Budesonide; Salmeterol Xinafoate

投薬量:

120 µg - 20 µg

医薬品形態:

Poudre pour inhalation en gélule

構図:

Budésonide 150 µg; Xinafoate de Salmétérol 36.3 µg

投与経路:

Voie inhalée

治療領域:

Salmeterol and Budesonide

製品概要:

CTI code: 479360-01 - Taille de l'emballage: 60 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005591215 - Code CNK: 3373651 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 479360-02 - Taille de l'emballage: 120 (2 x 60 + 1 x Inhaler) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 479360-03 - Taille de l'emballage: 180 (3 x 60 + 1 x Inhaler) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005591222 - Code CNK: 3373677 - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Oui

承認日:

2015-10-12

情報リーフレット

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ZEPHIRUS 120 MICROGRAMMES/20 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN
GÉLULES
ZEPHIRUS 240 MICROGRAMMES/20 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN
GÉLULES
Budésonide/Salmétérol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Zephirus et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zephirus
?
3.
Comment utiliser Zephirus ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zephirus ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZEPHIRUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zephirus est un médicament pour inhalation orale pour le traitement
de l'asthme chez les adultes
uniquement (18 ans et plus).
Zephirus contient deux substances actives différentes : le
budésonide et le salmétérol.
-
Le budésonide fait partie d'un groupe de médicaments appelés
"corticostéroïdes". Il réduit et
prévient le gonflement et l'inflammation des poumons.
-
Le salmétérol fait partie d'un groupe de médicaments appelés
"bêta
2
-agonistes" ou
"bronchodilatateurs" à longue durée d'action. Les bronchodilatateurs
aident les voies pulmonaires
à rester ouvertes. Cela facilite l'entrée et la sortie de l'air. Les
effets se prolongent durant au moins
12 heures.
Ensemble, ces deux substances actives facilitent la respiration e

製品の特徴

RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Zephirus 120 microgrammes/20 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélules
Zephirus 240 microgrammes/20 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 microgrammes de budésonide et 25
microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate).
Chaque dose délivrée (= la dose quittant l'embout buccal) contient
120 microgrammes de budésonide
et 20 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate).
Chaque gélule contient 300 microgrammes de budésonide et 25
microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate).
Chaque dose délivrée (= la dose quittant l'embout buccal) contient
240 microgrammes de budésonide
et 20 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate).
Excipient à effet notoire
:
-
Lactose 24,5 mg par gélule.
-
Lactose 24.35 mg par gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélules.
Gélules transparentes incolores de 15,9 mm contenant une poudre
blanche, avec "B120 S20" imprimé
en noir.
Gélules transparentes incolores de 15,9 mm contenant une poudre
blanche, avec un anneau et "B240
S20" imprimés en noir.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zephirus est indiqué pour le traitement régulier de l'asthme chez
l'adulte, lorsqu'un médicament
combiné (corticostéroïde et β
2
-agoniste à longue durée d'action, inhalé) est approprié :
-
Patients dont l'asthme est insuffisamment maîtrisé avec des
corticostéroïdes inhalés et des β
2
-
agonistes à courte durée d'action inhalés "au besoin".
ou
-
Patients dont l'asthme est déjà bien maîtrisé avec des
corticostéroïdes et des β
2
-agonistes à longue
durée d'action, tous deux inhalés.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les patients doivent être informés qu'il faut utiliser Zephirus tous
les jours pour un effet maximal,
même en l'absence de symptômes.
Zephirus ne convient pas