ZEMPLAR Capsules, Soft 4 Microgram

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

PARICALCITOL

から入手可能:

Abbott Laboratories Ireland Ltd

投薬量:

4 Microgram

医薬品形態:

Capsules, Soft

承認日:

2008-01-25

製品の特徴

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zemplar 4 micrograms capsules, soft
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule, soft contains
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
Oval, gold soft capsule imprinted with
and ZK
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Zemplar is indicated for the prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic renal
insufficiency (chronic kidney disease Stages 3 and 4) patients and chronic renal failure (chronic kidney disease Stage 5)
patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zemplar can be taken with or without food.
CHRONIC KIDNEY DISEASE (CKD) STAGES 3 AND 4
Zemplar should be administered once a day, either daily or three times a week taken every other day.
INITIAL DOSE
The initial dose is based on baseline intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
DOSE TITRATION
Dosing must be individualised based on serum or plasma iPTH levels, with monitoring of serum calcium and serum
phosphorus. Table 2 presents a suggested approach for dose titration.
Paricalcitol
Excipients (Ethanol)
Zemplar 4 micrograms
4 micrograms
1.42 mg
TABLE 1. INITIAL DOSE
BASELINE IPTH LEVEL
DAILY DOSE
THREE TIMES A WEEK DOSE
*
≤ 500 pg/mL (56 pmol/L)
1 microgram
2 micrograms
> 500 pg/mL (56 pmol/L)
2 micrograms
4 micrograms
*
To be administered no more frequently than every other day
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/07/2011_
_CRN 2090909_
_page number: 1_
Serum calcium levels should be closely monitored after initiation of the treatment and during dose titration periods. If
hypercalcemia or a persistently elevated