国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
parikalcitol
AbbVie AB
H05BX02
paricalcitol
5 mikrogram/ml
Injektionsvätska, lösning
propylenglykol Hjälpämne; parikalcitol 5 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Parikalcitol
Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml
Avregistrerad
2004-12-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZEMPLAR 5 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING parikalcitol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zemplar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zemplar 3. Hur du ges Zemplar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zemplar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zemplar innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som är en syntetisk (konstgjord) form av aktivt vitamin D. Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njurarna, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Zemplar hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer hos patienter med kronisk njursjukdom nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Zemplar används av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 5. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZEMPLAR DU SKA INTE FÅ ZEMPLAR - om du är allergisk mot parikalcitol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet. Din läkare kan tala om ifall detta gäller för dig. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Zemp 完全なドキュメントを読む
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska, lösning innehåller 5 mikrogram parikalcitol. En ampull à 1 ml innehåller 5 mikrogram parikalcitol. En ampull à 2 ml innehåller 10 mikrogram parikalcitol. En injektionsflaska à 1 ml innehåller 5 mikrogram parikalcitol. En injektionsflaska à 2 ml innehåller 10 mikrogram parikalcitol. Hjälpämnen med känd effekt: Etanol (20% v/v), propylenglykol (30% v/v). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar och färglös vattenlösning fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Parikalcitol är indicerat som profylax och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom stadie 5 som behandlas med hemodialys. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ 1. Initial dos ska beräknas utifrån basvärden för nivåer av paratyreoideahormon (PTH): Den initiala dosen av parikalcitol baseras på följande formel: Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l) / 8 eller = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml) / 80 2 och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst under dialysen men inte oftare än varannan dag. Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram. 2. Titreringsdos: Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som genomgår dialys och har terminal njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dvs maximalt 1,5 till 3 gånger den övre normalgränsen hos icke-uremiska patienter. För att uppnå normalnivån är det nödvändigt med tät monitorering och individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående förhöjd produkt av korrigerat kalcium och fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol 2 /l 2 (65 mg 2 /dl 2 ) iakttas, ska dosen reduceras eller behandlingen avbrytas till dess att värdena normaliserats. D 完全なドキュメントを読む