Zelys 1,25 mg kauwtabletten voor honden

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

PIMOBENDAN

から入手可能:

CEVA Sante Animale B.V.

ATCコード:

QC01CE90

INN（国際名）:

PIMOBENDAN

医薬品形態:

Kauwtablet

構図:

PIMOBENDAN 1,25 mg/stuk,

投与経路:

Oraal gebruik

処方タイプ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

治療群:

Honden

治療領域:

Pimobendane

認証ステータス:

FR/V/0356/001

承認日:

2018-02-21

製品の特徴

BD/2023/REG NL 120129/zaak 1007928
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 120129/zaak 1007928
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zelys 1,25 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
1,25 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Ronde, beige tot lichtbruine tablet, met aan één zijde één
breukstreep.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt
door
hartklepinsufficiëntie (mitralis- en/of tricuspidalisklep
regurgitatie) of dilatatieve
cardiomyopathie (zie ook rubriek 4.9).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Pimobendan niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij
een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is in verband
met functionele of
anatomische redenen (bijvoorbeeld aorta stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd,
dient het niet te worden
gebruikt bij honden met een ernstige stoornis van de leverfunctie (zie
ook rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
BD/2023/REG NL 120129/zaak 1007928
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in
het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de
hartfunctie en morfologie
aanbevolen (zie ook rubriek 4.6).
De kauwtabletten bevatten smaakstof. Om accidentele ingestie door
dieren te voorkomen, dient men de
tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Accidentele