国: 欧州連合
言語: フランス語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
le florfénicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Bétail
Amphenicols, des combinaisons, des Antibactériens à usage systémique
Pour le traitement thérapeutique de la maladie respiratoire bovine (MRB) associée à la pyrexie due à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.
Autorisé
2017-05-15
16 B. NOTICE 17 NOTICE ZELERIS 400 MG/ML + 5MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution injectable pour bovins Florfénicol / méloxicam 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient 400 mg de florfénicol et 5 mg de méloxicam Solution jaune claire. 4. INDICATION(S) Traitement thérapeutique de broncho-pneumonie infectieuse bovine associée à une hyperthermie due à _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ ou _Histophilus somni_ sensibles au florfénicol. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques, ou lorsqu'il existe des signes de lésions gastro-intestinales ulcéreuses. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) ont été très fréquemment observées après l'administration sous-cutanée du produit. Ces effets sont transitoires et disparaissent généralement sans traitement dans les 5 à 15 jours, mais peuvent persister jusqu'à 49 jours. Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent présenter des signes de douleur modérée, manifestée par un mouvement de la tête ou du cou. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fr 完全なドキュメントを読む
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Florfénicol 400 mg Méloxicam 5 mg EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution jaune claire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement thérapeutique de broncho-pneumonie infectieuse bovine associée à une hyperthermie due à _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ ou _Histophilus somni_ sensibles au florfénicol. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques, ou lorsqu'il existe des signes de lésions gastro-intestinales ulcéreuses. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base d'un test de sensibilité. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire. Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, en hypovolémie ou hypotension, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale. En l'absence de données d’innocuité, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit chez les veaux âgés de moins de 4 semaines. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Le produit est légèrement irritant pour l'œil. Rincer immédiatement et abondamment à 完全なドキュメントを読む